Potransplantační autologní cytokiny indukované zabíječské buňky (CIK) pro léčbu vysoce rizikových hematologických malignit

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 až 75 let, včetně kandidátů na standardní autologní SCT, kteří mají vysoké riziko relapsu:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML), vysoké riziko, v CR1 nebo mimo ni bez dárce (CR1 definováno jako: normální morfologie kostní dřeně, rozlišení jakéhokoli dříve abnormálního karyotypu, neutrofily > 1000/ul, krevní destičky > 100 000/ul, nezávislost na červených krvinkách transfuze, bez známek extramedulární leukémie)
  • Hodgkinův lymfom relabující nebo refrakterní, s přítomností >= 1 nepříznivého rizikového faktoru (nežádoucí rizikové faktory jsou definovány jako postižení plic nebo kostní dřeně ve stadiu IV, konstituční příznaky a přítomnost více než minimálního reziduálního onemocnění před přípravným režimem)
  • Mnohočetný myelom s vysoce rizikovými rysy s jedinou možností autologní transplantace. Vysoce rizikové rysy definované jako IgA myelom, B2M > 2,5 mg/ml s normální funkcí ledvin, komplexní karyotypy nebo izolované abnormality chromozomu 13, léčba standardní dávkou > 12 měsíců nebo neschopnost dosáhnout alespoň 50% snížení plazmatických buněk v kosti dřeně nebo 50% snížení koncentrace paraproteinu po úvodní indukční chemoterapii před transplantací.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG < 2
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce se sérovým kreatininem < 2 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl nebo transaminázami < 3násobek horní hranice normálu.
• Pacienti musí mít negativní sérologii protilátek na virus lidské imunodeficience (HIV1 a 2)
• Budou zahrnuty dospělé ženy a menšiny. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakékoli léčby související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Stav výkonu ECOG > 2
• LVEF < 45 %
• Předpokládaná plicní difúzní kapacita < 50 %.
• Celkový bilirubin > 2 mg/dl
• Kreatinin > 2 mg/dl
• Těhotenství
• Pacienti pozitivní na HIV
• Pacienti se selháním přihojení v den 42 po transplantaci definovaným jako selhání při dosažení počtu granulocytů > 500/ul při 3 po sobě jdoucích denních stanoveních a nepodporovaný počet krevních destiček >= 50 000/ul do 42. dne
• Pacienti s aktivní, nekontrolovanou infekcí, u níž se očekává, že bude pokračovat i po 42.–63. dni.
• Pacienti, kterým se během aferézy nepodaří shromáždit dostatečné množství kmenových buněk (> 1,6 x 10^9 buněk) pro podporu expanzních kultur CIK buněk.