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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00478361
신장 기능이 저하된 전이성 또는 절제 불가능한 방광암에서 Gemcitabine, Paclitaxel, Doxorubicin
2020년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전이성 이행 세포 암종 및 신부전 환자 치료를 위한 페그필그라스팀과 함께 젬시타빈, 파클리탁셀 및 독소루비신의 제2상 연구
이 2상 시험은 페그필그라스팀과 함께 젬시타빈, 파클리탁셀 및 독소루비신을 투여하는 것이 전이성 또는 절제 불가능한 방광암 또는 요로암 및 신장 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
젬시타빈, 파클리탁셀, 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
페그필그라스팀과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
화학요법 약물은 신장 기능에 변화가 있는 환자에게 다른 효과를 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 방광 또는 요로의 전이성 또는 절제 불가능한 이행 세포 암종 및 신부전 환자에서 반응률 측면에서 젬시타빈 염산염, 파클리탁셀, 독소루비신 염산염 및 페그필그라스팀의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간 중앙값을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자의 평균 생존 기간을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 페그필그라스팀의 안전성과 효능을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 20분에 걸쳐 독소루비신 염산염 정맥 주사(IV), 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 90분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 그리고 제1일에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광, 요도 또는 상부 요로의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC)
- 혼합 TCC 및 변이 조직학(예: 소세포, 편평 세포, 선암 또는 육종)은 생검 표본의 < 50%에 존재하는 경우 허용됩니다.
- 환자는 해당 기관의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 측정 가능한 질병: 림프절(>= 1.5cm) 또는 간 또는 폐(>= 1.0cm)의 전이에 대한 방사선학적 검출을 포함할 수 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분; 혈액 투석이 필요한 신부전 없음; 종양이 원발 부위에 국한된 환자에서 가역적인 신부전 없음(즉, 신보강 화학요법으로 잠재적으로 절제 가능)
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 절대 과립구 수 > 1,500/mm^3
- 빌리루빈 =< 2.0mg/dL
- 아미노전이효소(AST 및 ALT) =< 정상 상한치의 2배
- 좌심실 박출률(LVEF) > 40% OR 정상 심전도(EKG 또는 ECG) 및 심장 질환 병력 없음
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 M. D. Anderson 암 센터 또는 참여 CCOP 센터의 비뇨생식기 종양학과에서 평가를 받아야 합니다.
- 보조 또는 신보조 요법을 포함한 사전 전신 화학 요법 없음
- 사전 방광 내 화학 요법 허용
제외 기준:
- 뇌 전이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 심각하거나 통제되지 않은 감염 없음
- 지난 6개월 이내에 New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색 병력 없음
- 말초 신경병증 없음 >= 등급 2
- 지속적으로 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 만성 간질환 없음
- HIV 양성 없음
- 지난 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 명백한 정신병, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 배제하는 기타 상태가 없어야 합니다.
- 알려진 겸상 적혈구 질환 없음
- 조절되지 않는 중증 고혈압 없음
- 혈액 투석이 필요한 신부전 또는 종양이 원발 부위에 국한된 환자에서 가역적인 신부전(즉, 선행 화학 요법으로 잠재적으로 절제 가능).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈, 파클리탁셀 및 독소루비신
1시간에 걸쳐 파클리탁셀 135 mg/m^2 정맥 주사(IV); 90분에 걸쳐 젬시타빈 900 mg/m^2 IV; 20분에 걸쳐 독소루비신 40 mg/m^2 IV; 치료는 최대 9개 과정 동안 2주마다 반복될 수 있습니다.
1일째 페그필그라스팀 주사.
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젬시타빈 900mg/m^2 IV를 90분 이상 14일마다 반복합니다.
다른 이름들:
1시간 동안 135mg/m^2 IV
다른 이름들:
20분 동안 독소루비신 40mg/m^2 IV
다른 이름들:
1일째 피하주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 12주 또는 화학 요법 완료 후 각각 6주기; 반응률을 계산하는 데 사용되는 화학 요법 시작의 6주기 내에 달성된 최상의 반응.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)의 규칙에 따라 질병 부담에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
모든 병변이 사라진 참여자는 CR입니다.
측정된 병변이 30% 이상 감소한 참가자는 PR입니다.
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최대 12주 또는 화학 요법 완료 후 각각 6주기; 반응률을 계산하는 데 사용되는 화학 요법 시작의 6주기 내에 달성된 최상의 반응.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병이 있는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년 또는 사망 중 먼저 도래하는 각 참가자의 등록 날짜
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전체 생존율은 RECIST에 기초한 응답에 따라 참가자를 그룹화하여 결정했습니다.
그룹은 완전 반응(CR): 모든 암성 병변이 사라짐, 부분 반응(PR): 측정된 모든 병변이 최소 30% 감소, 안정 질병(SD): 질병 부담에 큰 변화가 없음.
완전 반응 또는 부분 반응 참가자의 OS를 위험 비율(HR)에서 안정적인 질병 참가자의 참조 그룹과 비교했습니다.
HR이 1보다 크면 실험 그룹이 참조 그룹보다 더 나은 결과를 얻습니다.
HR이 1보다 작으면 참조 그룹의 결과가 더 좋습니다.
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최대 3년 또는 사망 중 먼저 도래하는 각 참가자의 등록 날짜
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당일 페그필그라스팀의 안전성과 효능
기간: 최대 3년
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연구 약물 치료 당일 백혈구의 일종인 호중구 수치가 비정상적으로 낮아 열이 있거나 연구 약물 치료가 비정상적으로 낮아서 연구 약물 치료가 지연된 참가자의 수를 결정했습니다. 호중구.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 방광 질환
- 질병 속성
- 요관 질환
- 요도 질환
- 신장 신생물
- 암종
- 회귀
- 방광 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 요관 신생물
- 요도 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 젬시타빈
- 파클리탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- 2005-0839
- NCI-2009-00154 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000544831
- 2U10CA045809-17 (미국 NIH 보조금/계약)
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