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Gemcitabina, paclitaxel, doxorubicina nel carcinoma della vescica metastatico o non resecabile con ridotta funzionalità renale

17 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su gemcitabina, paclitaxel e doxorubicina, con pegfilgrastim per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali metastatico e insufficienza renale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina, paclitaxel e doxorubicina insieme a pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica metastatico o non resecabile o carcinoma del tratto urinario e disfunzione renale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, il paclitaxel e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Somministrare chemioterapia combinata insieme a pegfilgrastim può uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioterapici possono avere effetti diversi nei pazienti che presentano alterazioni della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di gemcitabina cloridrato, paclitaxel, doxorubicina cloridrato e pegfilgrastim, in termini di tasso di risposta, in pazienti con carcinoma a cellule transizionali metastatico o non resecabile della vescica o delle vie urinarie e insufficienza renale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. II. Determinare il tempo mediano alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare la durata mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.

IV. Valutare la sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato per via endovenosa (IV) per 20 minuti, paclitaxel EV per 60 minuti, gemcitabina cloridrato EV per 90 minuti e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali confermato istologicamente o citologicamente (TCC) della vescica, dell'uretra o del tratto urinario superiore
  • TCC misto e istologie varianti (ad es. piccole cellule, cellule squamose, adenocarcinoma o sarcoma) consentite se presenti in < 50% del campione bioptico
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'istituzione.
  • Malattia misurabile: può includere il rilevamento radiografico di metastasi nei linfonodi (>= 1,5 cm) o fegato o polmone (>= 1,0 cm) O massa pelvica palpabile all'esame in anestesia
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min; nessuna insufficienza renale che richieda emodialisi; nessuna insufficienza renale reversibile nei pazienti con tumore confinato al sito primario (cioè potenzialmente resecabile con chemioterapia neoadiuvante)
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm^3
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL
  • Aminotransferasi (AST e ALT) =< 2 volte il limite superiore della norma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40% OPPURE elettrocardiogramma normale (ECG o ECG) e nessuna storia di malattia cardiaca
  • Tutti i pazienti devono essere valutati presso il Dipartimento di oncologia medica genitourinaria presso il M. D. Anderson Cancer Center o il centro CCOP partecipante prima di firmare il consenso informato.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica inclusa terapia adiuvante o neoadiuvante
  • Permessa precedente chemioterapia intravescicolare

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi cerebrale
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna infezione grave o incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la New York Heart Association, angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna neuropatia periferica >= grado 2
  • Nessun diabete mellito persistentemente non controllato
  • Nessuna malattia epatica cronica
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma a meno che non sia libero da malattia negli ultimi 3 anni
  • Nessuna psicosi conclamata, disabilità mentale o altra condizione che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna anemia falciforme nota
  • Nessuna ipertensione grave incontrollata
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o insufficienza renale reversibile in pazienti con tumore confinato al sito primario (cioè potenzialmente resecabile con chemioterapia neoadiuvante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, Paclitaxel e Doxorubicina
Paclitaxel 135 mg/m^2 per via endovenosa (IV) in 1 ora; Gemcitabina 900 mg/m^2 EV in 90 min; Doxorubicina 40 mg/m^2 EV in 20 min; il trattamento può essere ripetuto ogni 2 settimane per un massimo di nove cicli. Iniezione di Pegfilgrastim il giorno 1.
Droga: Gemcitabina cloridrato
Gemcitabina 900 mg/m^2 EV in 90 minuti ripetere ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: Paclitaxel
135 mg/m^2 EV in 1 ora
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: Doxorubicina cloridrato
Doxorubicina 40 mg/m^2 EV in 20 minuti
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Droga: Pegfilgrastim
Iniezione sottocutanea il giorno 1.
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • GCSF-SD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane o dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia, rispettivamente; la migliore risposta ottenuta entro 6 cicli dall'inizio della chemioterapia utilizzata per calcolare il tasso di risposta.
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nel loro carico di malattia in base alle regole dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Un partecipante con la scomparsa di tutte le lesioni è un CR. Un partecipante con una riduzione di almeno il 30% delle lesioni misurate è un PR.
Fino a 12 settimane o dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia, rispettivamente; la migliore risposta ottenuta entro 6 cicli dall'inizio della chemioterapia utilizzata per calcolare il tasso di risposta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti con una risposta completa continua, una risposta parziale e una malattia stabile
Lasso di tempo: Data di registrazione di ciascun partecipante per un massimo di tre anni o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale è stata determinata raggruppando i partecipanti in base alla loro risposta basata su RECIST. I gruppi sono risposta completa (CR): tutte le lesioni cancerose scompaiono, risposta parziale (PR): tutte le lesioni misurate diminuiscono di almeno il 30% e malattia stabile (SD): nessun cambiamento significativo nel carico della malattia. La OS dei partecipanti con risposta completa o risposta parziale è stata confrontata con il gruppo di riferimento dei partecipanti con malattia stabile in un rapporto di rischio (HR). Se HR è maggiore di 1, il gruppo sperimentale ha un risultato migliore rispetto al gruppo di riferimento. Se HR è inferiore a 1, il gruppo di riferimento ha il risultato migliore.
Data di registrazione di ciascun partecipante per un massimo di tre anni o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sicurezza ed efficacia di Pegfilgrastim nello stesso giorno
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determinato il numero di partecipanti che avevano la febbre a causa di un livello anormalmente basso di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, il giorno del trattamento con il farmaco in studio, o i partecipanti che avevano ritardato il trattamento con il farmaco in studio a causa di un livello anormalmente basso di neutrofili.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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