Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, paklitaksel, doksorubicyna w przerzutowym lub nieoperacyjnym raku pęcherza moczowego z upośledzoną czynnością nerek

17 września 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II gemcytabiny, paklitakselu i doksorubicyny z pegfilgrastymem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym i niewydolnością nerek

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny, paklitakselu i doksorubicyny razem z pegfilgrastymem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem dróg moczowych i zaburzeniami czynności nerek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, paklitaksel i doksorubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z pegfilgrastymem może zabić więcej komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii mogą mieć różny wpływ na pacjentów ze zmianami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń skuteczność chlorowodorku gemcytabiny, paklitakselu, chlorowodorku doksorubicyny i pegfilgrastymu w zakresie odsetka odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego lub dróg moczowych oraz niewydolnością nerek.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. II. Określ medianę czasu do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ medianę czasu przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Należy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność pegfilgrastymu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie (iv.) w ciągu 20 minut, paklitaksel iv. w ciągu 60 minut, chlorowodorek gemcytabiny iv. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 9 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego, cewki moczowej lub górnych dróg moczowych
  • Mieszane TCC i warianty histologiczne (tj. drobnokomórkowe, płaskonabłonkowe, gruczolakorak lub mięsak) dozwolone, jeśli występują w < 50% próbki biopsyjnej
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji.
  • Mierzalna choroba: może obejmować radiograficzne wykrycie przerzutów w węzłach chłonnych (>= 1,5 cm) lub wątrobie lub płucach (>= 1,0 cm) LUB guz miednicy wyczuwalny podczas badania w znieczuleniu
  • klirens kreatyniny < 60 ml/min; brak niewydolności nerek wymagającej hemodializy; brak niewydolności nerek, która jest odwracalna u pacjentów z guzem ograniczonym do ogniska pierwotnego (tj. potencjalnie resekcyjnym za pomocą chemioterapii neoadiuwantowej)
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm^3
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl
  • Aminotransferazy (AST i ALT) =< 2 razy górna granica normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% LUB prawidłowy elektrokardiogram (EKG lub EKG) i brak chorób serca w wywiadzie
  • Przed podpisaniem świadomej zgody wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie na Oddziale Onkologii Medycznej Układu Moczowo-Płciowego w Centrum Onkologii M. D. Anderson lub uczestniczącym ośrodku CCOP.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia dopęcherzowa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przerzutów do mózgu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak neuropatii obwodowej >= stopień 2
  • Brak uporczywie niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak przewlekłych chorób wątroby
  • Brak wirusa HIV
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że w ciągu ostatnich 3 lat był wolny od choroby
  • Brak jawnej psychozy, upośledzenia umysłowego lub innego stanu, który wykluczałby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak znanej anemii sierpowatokrwinkowej
  • Brak niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub niewydolność nerek, która jest odwracalna u pacjentów z guzem ograniczonym do ogniska pierwotnego (tj. potencjalnie możliwa do usunięcia za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, paklitaksel i doksorubicyna
Paklitaksel 135 mg/m^2 dożylnie (IV) w ciągu 1 godziny; Gemcytabina 900 mg/m^2 IV przez 90 min; Doksorubicyna 40 mg/m^2 IV przez 20 min; leczenie można powtarzać co 2 tygodnie przez maksymalnie dziewięć kursów. Wstrzyknięcie Pegfilgrastymu w dniu 1.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Gemcytabina 900 mg/m^2 IV przez 90 minut powtarzać co 14 dni.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: Paklitaksel
135 mg/m^2 dożylnie w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Doksorubicyna 40 mg/m^2 IV przez 20 minut
Inne nazwy:
  • ADM
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADR
  • Adria
Lek: Pegfilgrastym
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • GCSF-SD01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni lub odpowiednio po zakończeniu 6 cykli chemioterapii; najlepsza odpowiedź osiągnięta w ciągu 6 cykli od rozpoczęcia chemioterapii, używana do obliczenia wskaźnika odpowiedzi.
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w obciążeniu chorobą na podstawie zasad kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Uczestnik, u którego wszystkie zmiany zanikły, jest CR. Uczestnik z co najmniej 30-procentowym spadkiem mierzonych zmian jest PR.
Do 12 tygodni lub odpowiednio po zakończeniu 6 cykli chemioterapii; najlepsza odpowiedź osiągnięta w ciągu 6 cykli od rozpoczęcia chemioterapii, używana do obliczenia wskaźnika odpowiedzi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) uczestników z ciągłą pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilną chorobą
Ramy czasowe: Data rejestracji każdego uczestnika do trzech lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie zostało określone przez pogrupowanie uczestników na podstawie ich odpowiedzi na podstawie RECIST. Grupy to Całkowita odpowiedź (CR): wszystkie zmiany nowotworowe znikają, Częściowa odpowiedź (PR): Wszystkie zmierzone zmiany zmniejszają się o co najmniej 30 procent, a Stabilizacja choroby (SD): Brak istotnych zmian w obciążeniu chorobą. OS uczestników pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi porównano z grupą referencyjną uczestników stabilnej choroby we współczynniku ryzyka (HR). Jeśli HR jest większe niż 1, grupa eksperymentalna ma lepszy wynik niż grupa referencyjna. Jeśli HR jest mniejsze niż 1, grupa odniesienia ma lepszy wynik.
Data rejestracji każdego uczestnika do trzech lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo i skuteczność pegfilgrastymu stosowanego tego samego dnia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określono liczbę uczestników, którzy mieli gorączkę z powodu nienormalnie niskiego poziomu neutrofilów, rodzaju białych krwinek, w dniu leczenia badanym lekiem lub uczestników, u których leczenie badanym lekiem zostało opóźnione z powodu nienormalnie niskiego poziomu neutrofile.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj