Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, paklitaxel, doxorubicin vid metastaserad eller ooperbar blåscancer med nedsatt njurfunktion

17 september 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av gemcitabin, paklitaxel och doxorubicin med pegfilgrastim för behandling av patienter med metastaserande övergångscellscancer och njurinsufficiens

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin, paklitaxel och doxorubicin tillsammans med pegfilgrastim vid behandling av patienter med metastaserad eller inoperabel cancer i urinblåsan eller urinvägscancer och njurfunktion. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabin, paklitaxel och doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med pegfilgrastim kan döda fler tumörceller. Kemoterapiläkemedel kan ha olika effekter hos patienter som har förändringar i sin njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effekten av gemcitabinhydroklorid, paklitaxel, doxorubicinhydroklorid och pegfilgrastim, i termer av svarsfrekvens, hos patienter med metastaserande eller inoperabel övergångscellkarcinom i urinblåsan eller urinvägarna och njurinsufficiens.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter. II. Bestäm mediantiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.

III. Bestäm medianöverlevnadslängden hos patienter som behandlas med denna regim.

IV. Bedöm säkerheten och effekten av pegfilgrastim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får doxorubicinhydroklorid intravenöst (IV) under 20 minuter, paklitaxel IV under 60 minuter, gemcitabinhydroklorid IV under 90 minuter och pegfilgrastim subkutant på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat transitional cell carcinom (TCC) i urinblåsan, urinröret eller övre urinvägarna
  • Blandade TCC och varianthistologier (d.v.s. småcelliga, skivepitelceller, adenokarcinom eller sarkom) tillåtna om de finns i < 50 % av biopsiprovet
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär, i enlighet med institutionens policy.
  • Mätbar sjukdom: kan inkludera radiografisk upptäckt av metastaser i lymfkörtlar (>= 1,5 cm) eller lever eller lunga (>= 1,0 cm) ELLER bäckenmassa påtaglig vid undersökning under anestesi
  • Kreatininclearance < 60 ml/min; ingen njurinsufficiens som kräver hemodialys; ingen njurinsufficiens som är reversibel hos patienter med tumör begränsad till det primära stället (dvs. som är potentiellt resektabelt med neoadjuvant kemoterapi)
  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal > 1 500/mm^3
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aminotransferaser (ASAT och ALAT) =< 2 gånger övre normalgräns
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ELLER normalt elektrokardiogram (EKG eller EKG) och ingen historia av hjärtsjukdom
  • Alla patienter måste utvärderas på avdelningen för genitourinär medicinsk onkologi vid M. D. Anderson Cancer Center eller deltagande CCOP-center innan informerat samtycke undertecknas.
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi inklusive adjuvant eller neoadjuvant terapi
  • Tidigare intravesikulär kemoterapi tillåts

Exklusions kriterier:

  • Inga metastaser i hjärnan
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen allvarlig eller okontrollerad infektion
  • Ingen New York Heart Association klass III-IV kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen perifer neuropati >= grad 2
  • Ingen ihållande okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen kronisk leversjukdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen annan malignitet förutom icke-melanom hudcancer om den inte har varit sjukdomsfri under de senaste 3 åren
  • Ingen öppen psykos, psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som skulle förhindra att ge informerat samtycke
  • Ingen känd sicklecellssjukdom
  • Ingen okontrollerad svår hypertoni
  • Njurinsufficiens som kräver hemodialys eller njurinsufficiens som är reversibel hos patienter med tumör begränsad till det primära stället (dvs. som är potentiellt resektabelt med neoadjuvant kemoterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, Paklitaxel och Doxorubicin
Paklitaxel 135 mg/m^2 intravenöst (IV) under 1 timme; Gemcitabin 900 mg/m^2 IV under 90 min; Doxorubicin 40 mg/m^2 IV under 20 min; Behandlingen kan upprepas varannan vecka i upp till nio kurer. Injektion av Pegfilgrastim på dag 1.
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Gemcitabin 900 mg/m^2 IV under 90 minuter upprepas var 14:e dag.
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Läkemedel: Paklitaxel
135 mg/m^2 IV under 1 timme
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Doxorubicin 40 mg/m^2 IV under 20 minuter
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: Pegfilgrastim
Subkutan injektion på dag 1.
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • GCSF-SD01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor, eller efter avslutad 6 cykler av kemoterapi, respektive; det bästa svaret som uppnåddes inom 6 cykler efter start av kemoterapi som användes för att beräkna svarsfrekvensen.
Andelen deltagare med antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i sin sjukdomsbörda baserat på reglerna i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). En deltagare med av alla lesioner försvinner är en CR. En deltagare med minst 30 procents minskning av de uppmätta lesionerna är en PR.
Upp till 12 veckor, eller efter avslutad 6 cykler av kemoterapi, respektive; det bästa svaret som uppnåddes inom 6 cykler efter start av kemoterapi som användes för att beräkna svarsfrekvensen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för deltagare med en kontinuerlig komplett respons, partiell respons och stabil sjukdom
Tidsram: Registreringsdatum för varje deltagare i upp till tre år eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först
Den totala överlevnaden bestämdes genom att gruppera deltagare baserat på deras svar baserat på RECIST. Grupperna är Complete Response(CR): All cancerös lesion försvinner, Partial Response (PR): Alla uppmätta lesioner minskar med minst 30 procent och Stabil sjukdom (SD): Ingen signifikant förändring av sjukdomsbördan. OS för deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar jämfördes med referensgruppen av stabila sjukdomsdeltagare i en Hazard Ratio (HR). Om HR är större än 1 har experimentgruppen ett bättre resultat än referensgruppen. Om HR är mindre än 1 har referensgruppen bättre resultat.
Registreringsdatum för varje deltagare i upp till tre år eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först
Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim samma dag
Tidsram: Upp till 3 år
Bestämde antalet deltagare som antingen hade feber på grund av onormalt låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, dagen för studieläkemedelsbehandlingen, eller de deltagare som fick studieläkemedelsbehandlingen försenad på grund av en onormalt låg nivå av neutrofiler.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera