Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, paklitaxel, doxorubicin u metastatického nebo neresekovatelného karcinomu močového měchýře se sníženou funkcí ledvin

17. září 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II gemcitabinu, paklitaxelu a doxorubicinu s pegfilgrastimem pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem z přechodných buněk a renální insuficiencí

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu, paklitaxelu a doxorubicinu spolu s pegfilgrastimem při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem močového měchýře nebo karcinomem močových cest a dysfunkcí ledvin. Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, paclitaxel a doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání kombinované chemoterapie spolu s pegfilgrastimem může zabít více nádorových buněk. Chemoterapeutické léky mohou mít různé účinky u pacientů, kteří mají změny ve funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte účinnost gemcitabin hydrochloridu, paklitaxelu, doxorubicin hydrochloridu a pegfilgrastimu z hlediska míry odpovědi u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem z přechodných buněk močového měchýře nebo močového traktu a renální insuficiencí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. II. Určete střední dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete střední dobu přežití u pacientů léčených tímto režimem.

IV. Posuďte bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají doxorubicin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 20 minut, paklitaxel IV po dobu 60 minut, gemcitabin-hydrochlorid IV po dobu 90 minut a pegfilgrastim subkutánně v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice nebo horních močových cest
  • Smíšené TCC a variantní histologie (tj. malobuněčný, spinocelulární, adenokarcinom nebo sarkom) jsou povoleny, pokud jsou přítomny v < 50 % bioptického vzorku
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami dané instituce.
  • Měřitelné onemocnění: může zahrnovat rentgenovou detekci metastáz v lymfatických uzlinách (>= 1,5 cm) nebo játrech nebo plicích (>= 1,0 cm) NEBO pánevní masu hmatatelnou při vyšetření v anestezii
  • clearance kreatininu < 60 ml/min; žádná renální insuficience, která vyžaduje hemodialýzu; žádná renální insuficience, která je reverzibilní u pacientů s nádorem omezeným na primární místo (tj. který je potenciálně resekovatelný neoadjuvantní chemoterapií)
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů > 1 500/mm^3
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Aminotransferázy (AST a ALT) =< 2násobek horní hranice normy
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % NEBO normální elektrokardiogram (EKG nebo EKG) a žádné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Všichni pacienti musí být před podepsáním informovaného souhlasu vyšetřeni na oddělení urogenitální lékařské onkologie v M. D. Anderson Cancer Center nebo účastnícím se centru CCOP.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie
  • Předchozí intravezikulární chemoterapie povolena

Kritéria vyloučení:

  • Žádné metastázy v mozku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná závažná nebo nekontrolovaná infekce
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Žádná periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Žádný trvale nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádné chronické onemocnění jater
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádná jiná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, pokud během posledních 3 let neprobíhá onemocnění
  • Žádná zjevná psychóza, mentální postižení nebo jiný stav, který by vylučoval poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná známá srpkovitá anémie
  • Žádná nekontrolovaná těžká hypertenze
  • Renální insuficience, která vyžaduje hemodialýzu nebo renální insuficience, která je reverzibilní u pacientů s nádorem omezeným na primární místo (tj. který je potenciálně resekovatelný neoadjuvantní chemoterapií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin, paklitaxel a doxorubicin
Paklitaxel 135 mg/m22 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny; gemcitabin 900 mg/m^2 IV po dobu 90 minut; doxorubicin 40 mg/m22 IV během 20 minut; léčba se může opakovat každé 2 týdny až po devět cyklů. Injekce Pegfilgrastimu v den 1.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Gemcitabin 900 mg/m^2 IV po dobu 90 minut opakujte každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: Paklitaxel
135 mg/m22 IV po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Doxorubicin 40 mg/m^2 IV po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: Pegfilgrastim
Subkutánní injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • GCSF-SD01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů nebo po dokončení 6 cyklů chemoterapie; nejlepší odpověď dosažená během 6 cyklů zahájení chemoterapie použitá k výpočtu míry odpovědi.
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) v jejich zátěži onemocněním na základě pravidel kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Účastníkem, u kterého zmizely všechny léze, je CR. Účastník s alespoň 30procentním poklesem naměřených lézí je PR.
Až 12 týdnů nebo po dokončení 6 cyklů chemoterapie; nejlepší odpověď dosažená během 6 cyklů zahájení chemoterapie použitá k výpočtu míry odpovědi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) účastníků s nepřetržitou kompletní reakcí, částečnou reakcí a stabilním onemocněním
Časové okno: Datum registrace každého účastníka po dobu až tří let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití bylo stanoveno seskupením účastníků na základě jejich odpovědi na základě RECIST. Skupiny jsou Kompletní odpověď (CR): Všechny rakovinné léze zmizí, Částečná odpověď (PR): Všechny naměřené léze se sníží alespoň o 30 procent a Stabilní onemocnění (SD): Žádná významná změna v zátěži onemocnění. OS účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí byly porovnány s referenční skupinou účastníků stabilního onemocnění v poměru rizika (HR). Pokud je HR větší než 1, má experimentální skupina lepší výsledek než referenční skupina. Pokud je HR nižší než 1, má referenční skupina lepší výsledek.
Datum registrace každého účastníka po dobu až tří let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost a účinnost přípravku Same-day Pegfilgrastim
Časové okno: Do 3 let
Stanovil počet účastníků, kteří měli buď horečku kvůli abnormálně nízké hladině neutrofilů, což je typ bílých krvinek, v den léčby studovaným lékem, nebo účastníků, kteří měli léčbu studijním lékem opožděnou kvůli abnormálně nízké hladině neutrofily.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit