Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Paclitaxel, Doxorubicin ved metastatisk eller uoperabel blærekræft med nedsat nyrefunktion

17. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af gemcitabin, paclitaxel og doxorubicin med pegfilgrastim til behandling af patienter med metastatisk overgangscellekarcinom og nyreinsufficiens

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give gemcitabin, paclitaxel og doxorubicin sammen med pegfilgrastim til behandling af patienter med metastatisk eller inoperabel blærekræft eller urinvejskræft og nyresvigt. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, paclitaxel og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. At give kombinationskemoterapi sammen med pegfilgrastim kan dræbe flere tumorceller. Kemoterapimedicin kan have forskellige virkninger hos patienter, der har ændringer i deres nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​gemcitabinhydrochlorid, paclitaxel, doxorubicinhydrochlorid og pegfilgrastim med hensyn til responsrate hos patienter med metastatisk eller inoperabel overgangscellekarcinom i blæren eller urinvejene og nyreinsufficiens.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter. II. Bestem mediantiden til progression hos patienter behandlet med denne behandling.

III. Bestem den mediane overlevelsesvarighed hos patienter behandlet med dette regime.

IV. Vurder sikkerheden og virkningen af ​​pegfilgrastim hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 20 minutter, paclitaxel IV over 60 minutter, gemcitabinhydrochlorid IV over 90 minutter og pegfilgrastim subkutant på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellekarcinom (TCC) i blæren, urinrøret eller de øvre urinveje
  • Blandede TCC og variant histologier (dvs. små celle, pladecelle, adenokarcinom eller sarkom) tilladt, hvis de er til stede i < 50 % af biopsiprøven
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med institutionens politikker.
  • Målbar sygdom: kan omfatte radiografisk påvisning af metastaser i lymfeknuder (>= 1,5 cm) eller lever eller lunge (>= 1,0 cm) ELLER bækkenmasse, der kan føles ved undersøgelse under anæstesi
  • Kreatininclearance < 60 ml/min; ingen nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse; ingen nyreinsufficiens, der er reversibel hos patienter med tumor begrænset til det primære sted (dvs. som potentielt kan opløses med neoadjuverende kemoterapi)
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal > 1.500/mm^3
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aminotransferaser (AST og ALAT) =< 2 gange øvre normalgrænse
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ELLER normalt elektrokardiogram (EKG eller EKG) og ingen historie med hjertesygdom
  • Alle patienter skal evalueres i afdelingen for genitourinær medicinsk onkologi på M. D. Anderson Cancer Center eller deltagende CCOP-center før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi inklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi
  • Forudgående intravesikulær kemoterapi tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjernemetastaser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen perifer neuropati >= grad 2
  • Ingen vedvarende ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen kronisk leversygdom
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen anden malignitet undtagen non-melanom hudkræft, medmindre den er sygdomsfri i de sidste 3 år
  • Ingen åbenlys psykose, psykisk funktionsnedsættelse eller anden tilstand, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen kendt seglcellesygdom
  • Ingen ukontrolleret svær hypertension
  • Nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse, eller nyreinsufficiens, der er reversibel hos patienter med tumor begrænset til det primære sted (dvs. det er potentielt resektabelt med neoadjuverende kemoterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Paclitaxel og Doxorubicin
Paclitaxel 135 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 1 time; Gemcitabin 900 mg/m^2 IV over 90 min; Doxorubicin 40 mg/m^2 IV over 20 min; Behandlingen kan gentages hver anden uge i op til ni forløb. Injektion af Pegfilgrastim på dag 1.
Medicin: Gemcitabin hydrochlorid
Gemcitabin 900 mg/m^2 IV over 90 minutter gentages hver 14. dag.
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: Paclitaxel
135 mg/m^2 IV over 1 time
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
Doxorubicin 40 mg/m^2 IV over 20 minutter
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: Pegfilgrastim
Subkutan injektion på dag 1.
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • GCSF-SD01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 uger eller efter afslutning af henholdsvis 6 cyklusser med kemoterapi; det bedste respons opnået inden for 6 cyklusser efter start af kemoterapi brugt til at beregne responsrate.
Procentdelen af ​​deltagere med enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i deres sygdomsbyrde baseret på reglerne i responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). En deltager, hvor af alle læsionerne forsvinder, er en CR. En deltager med mindst 30 procent fald i de målte læsioner er en PR.
Op til 12 uger eller efter afslutning af henholdsvis 6 cyklusser med kemoterapi; det bedste respons opnået inden for 6 cyklusser efter start af kemoterapi brugt til at beregne responsrate.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af deltagere med en kontinuerlig fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Tidsramme: Registreringsdato for hver deltager i op til tre år eller død, alt efter hvad der kom først
Den samlede overlevelse blev bestemt ved at gruppere deltagere baseret på deres respons baseret på RECIST. Grupperne er Complete Response(CR): Al kræftlæsionen forsvinder, Partial Respons (PR): Alle de målte læsioner falder med mindst 30 procent, og Stabil sygdom(SD): Ingen signifikant ændring i sygdomsbyrden. OS af deltagere med komplet respons eller delvis respons blev sammenlignet med referencegruppen af ​​stabile sygdomsdeltagere i en Hazard Ratio (HR). Hvis HR er større end 1, har forsøgsgruppen et bedre resultat end referencegruppen. Hvis HR er mindre end 1, har referencegruppen det bedre resultat.
Registreringsdato for hver deltager i op til tre år eller død, alt efter hvad der kom først
Sikkerhed og virkning af Same-day Pegfilgrastim
Tidsramme: Op til 3 år
Bestemte antallet af deltagere, der havde enten feber på grund af unormalt lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, på dagen for undersøgelsens lægemiddelbehandling, eller de deltagere, der fik undersøgelsesbehandlingen forsinket på grund af et unormalt lavt niveau af neutrofiler.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner