Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, paclitaxel, doxorubicine bij gemetastaseerde of inoperabele blaaskanker met verminderde nierfunctie

17 september 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van gemcitabine, paclitaxel en doxorubicine, met pegfilgrastim voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd overgangscelcarcinoom en nierinsufficiëntie

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van gemcitabine, paclitaxel en doxorubicine samen met pegfilgrastim werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele blaaskanker of urinewegkanker en nierdisfunctie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, paclitaxel en doxorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van combinatiechemotherapie samen met pegfilgrastim kan meer tumorcellen doden. Geneesmiddelen voor chemotherapie kunnen verschillende effecten hebben bij patiënten met veranderingen in hun nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de werkzaamheid van gemcitabinehydrochloride, paclitaxel, doxorubicinehydrochloride en pegfilgrastim, in termen van responspercentage, bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel overgangscelcarcinoom van de blaas of urinewegen en nierinsufficiëntie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. II. Bepaal de mediane tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal de mediane overlevingsduur bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

IV. Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 20 minuten, paclitaxel IV gedurende 60 minuten, gemcitabine hydrochloride IV gedurende 90 minuten en pegfilgrastim subcutaan op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas, urethra of bovenste urinewegen
  • Gemengde TCC- en variante histologieën (d.w.z. kleincellig, plaveiselcel, adenocarcinoom of sarcoom) toegestaan ​​indien aanwezig in <50% van het biopsiemonster
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van de instelling.
  • Meetbare ziekte: kan bestaan ​​uit radiografische detectie van metastasen in lymfeklieren (>= 1,5 cm) of lever of long (>= 1,0 cm) OF bekkenmassa voelbaar bij onderzoek onder narcose
  • Creatinineklaring < 60 ml/min; geen nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse nodig is; geen nierinsufficiëntie die omkeerbaar is bij patiënten met een tumor die beperkt is tot de primaire locatie (d.w.z. die mogelijk reseceerbaar is met neoadjuvante chemotherapie)
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten > 1.500/mm^3
  • Bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Aminotransferasen (AST en ALT) =< 2 keer bovengrens van normaal
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40% OF normaal elektrocardiogram (EKG of ECG) en geen voorgeschiedenis van hartziekte
  • Alle patiënten moeten worden beoordeeld op de afdeling Genitourinary Medical Oncology van het M. D. Anderson Cancer Center of het deelnemende CCOP-centrum voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Geen eerdere systemische chemotherapie inclusief adjuvante of neoadjuvante therapie
  • Voorafgaande intravesiculaire chemotherapie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen hersenmetastasen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Geen New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen perifere neuropathie >= graad 2
  • Geen aanhoudend ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen chronische leverziekte
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, tenzij de afgelopen 3 jaar ziektevrij is geweest
  • Geen openlijke psychose, mentale handicap of andere aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen bekende sikkelcelziekte
  • Geen ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Nierinsufficiëntie die hemodialyse vereist of nierinsufficiëntie die reversibel is bij patiënten met een tumor die beperkt is tot de primaire plaats (d.w.z. die mogelijk reseceerbaar is met neoadjuvante chemotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, Paclitaxel en Doxorubicine
Paclitaxel 135 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 1 uur; Gemcitabine 900 mg/m^2 IV gedurende 90 min; Doxorubicine 40 mg/m^2 IV gedurende 20 min; de behandeling kan elke 2 weken worden herhaald gedurende maximaal negen kuren. Injectie van Pegfilgrastim op dag 1.
Geneesmiddel: Gemcitabine-hydrochloride
Gemcitabine 900 mg/m^2 IV gedurende 90 minuten elke 14 dagen herhalen.
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: Paclitaxel
135 mg/m^2 IV gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
Doxorubicine 40 mg/m^2 IV gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Subcutane injectie op dag 1.
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • GCSF-SD01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken, of na voltooiing van respectievelijk 6 cycli chemotherapie; de beste respons die werd bereikt binnen 6 cycli na het starten van de chemotherapie die werd gebruikt om het responspercentage te berekenen.
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in hun ziektelast op basis van de regels van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Een deelnemer waarbij van alle laesies is verdwenen, is een CR. Een deelnemer met minimaal 30 procent afname van de gemeten laesies is een PR.
Tot 12 weken, of na voltooiing van respectievelijk 6 cycli chemotherapie; de beste respons die werd bereikt binnen 6 cycli na het starten van de chemotherapie die werd gebruikt om het responspercentage te berekenen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) van deelnemers met een continue volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
Tijdsspanne: Registratiedatum van elke deelnemer voor maximaal drie jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De algehele overleving werd bepaald door deelnemers te groeperen op basis van hun respons op basis van RECIST. De groepen zijn Complete Response (CR): alle kankerlaesies verdwijnen, Partial Response (PR): alle gemeten laesies nemen met ten minste 30 procent af, en Stabiele ziekte (SD): geen significante verandering in de ziektelast. OS van deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons werd vergeleken met de referentiegroep van deelnemers aan stabiele ziekte in een Hazard Ratio (HR). Als HR groter is dan 1, heeft de experimentele groep een beter resultaat dan de referentiegroep. Als HR kleiner is dan 1, heeft de referentiegroep de betere uitkomst.
Registratiedatum van elke deelnemer voor maximaal drie jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim op dezelfde dag
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bepaalde het aantal deelnemers dat koorts had als gevolg van een abnormaal laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel, op de dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, of de deelnemers bij wie de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was uitgesteld vanwege een abnormaal laag niveau van neutrofielen.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren