Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin, Paclitaxel, Doxorubicin bei metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs mit verminderter Nierenfunktion

17. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Paclitaxel und Doxorubicin mit Pegfilgrastim zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Übergangszellkarzinom und Niereninsuffizienz

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin, Paclitaxel und Doxorubicin zusammen mit Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs oder Harnwegskrebs und Nierenfunktionsstörungen wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin, Paclitaxel und Doxorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Pegfilgrastim kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. Chemotherapeutika können bei Patienten mit veränderter Nierenfunktion unterschiedliche Wirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Gemcitabinhydrochlorid, Paclitaxel, Doxorubicinhydrochlorid und Pegfilgrastim im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Übergangszellkarzinom der Blase oder des Harntrakts und Niereninsuffizienz.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

III. Bestimmen Sie die mittlere Überlebensdauer bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

IV. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid intravenös (IV) über 20 Minuten, Paclitaxel IV über 60 Minuten, Gemcitabinhydrochlorid IV über 90 Minuten und Pegfilgrastim subkutan am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase, Harnröhre oder des oberen Harntrakts
  • Gemischte TCC und unterschiedliche Histologien (d. h. kleine Zellen, Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome oder Sarkome) sind zulässig, wenn sie in < 50 % der Biopsieprobe vorhanden sind
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung bewusst sind.
  • Messbare Erkrankung: kann den radiologischen Nachweis von Metastasen in Lymphknoten (>= 1,5 cm) oder Leber oder Lunge (>= 1,0 cm) ODER eine bei der Untersuchung unter Narkose tastbare Beckenmasse umfassen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; keine Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert; Keine Niereninsuffizienz, die bei Patienten mit auf die primäre Lokalisation beschränktem Tumor reversibel ist (d. h. potenziell mit neoadjuvanter Chemotherapie resezierbar ist)
  • Zubrod-Leistungsstand 0-2
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aminotransferasen (AST und ALT) =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % ODER normales Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) und keine Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Alle Patienten müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der Abteilung für urogenitale medizinische Onkologie des M. D. Anderson Cancer Center oder eines teilnehmenden CCOP-Zentrums untersucht werden.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie
  • Vorherige intravesikuläre Chemotherapie zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hirnmetastasen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, keine instabile Angina pectoris oder kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Kein dauerhaft unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine chronische Lebererkrankung
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, sie waren in den letzten 3 Jahren krankheitsfrei
  • Keine offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder andere Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine bekannte Sichelzellenanämie
  • Keine unkontrollierte schwere Hypertonie
  • Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert, oder Niereninsuffizienz, die bei Patienten mit Tumor, der auf die primäre Lokalisation beschränkt ist, reversibel ist (d. h. potenziell mit neoadjuvanter Chemotherapie resezierbar ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Paclitaxel und Doxorubicin
Paclitaxel 135 mg/m² intravenös (IV) über 1 Stunde; Gemcitabin 900 mg/m² i.v. über 90 Minuten; Doxorubicin 40 mg/m² i.v. über 20 Min.; Die Behandlung kann alle zwei Wochen für bis zu neun Zyklen wiederholt werden. Injektion von Pegfilgrastim am ersten Tag.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gemcitabin 900 mg/m² i.v. über 90 Minuten, alle 14 Tage wiederholen.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Paclitaxel
135 mg/m² i.v. über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin 40 mg/m² i.v. über 20 Minuten
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Subkutane Injektion am 1. Tag.
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
  • GCSF-SD01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen bzw. nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen; Zur Berechnung der Ansprechrate wird das beste Ansprechen verwendet, das innerhalb von 6 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie erreicht wurde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) in ihrer Krankheitslast basierend auf den Regeln der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Ein Teilnehmer, bei dem alle Läsionen verschwunden sind, ist ein CR. Ein Teilnehmer mit einem Rückgang der gemessenen Läsionen um mindestens 30 Prozent ist ein PR.
Bis zu 12 Wochen bzw. nach Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen; Zur Berechnung der Ansprechrate wird das beste Ansprechen verwendet, das innerhalb von 6 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie erreicht wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Teilnehmern mit kontinuierlicher vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Registrierungsdatum jedes Teilnehmers für bis zu drei Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben wurde durch die Gruppierung der Teilnehmer anhand ihrer Reaktion auf Grundlage von RECIST bestimmt. Die Gruppen sind Complete Response (CR): Alle Krebsläsionen verschwinden, Partial Response (PR): Alle gemessenen Läsionen nehmen um mindestens 30 Prozent ab und Stable Disease (SD): Keine signifikante Änderung der Krankheitslast. Das OS der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen wurde mit der Referenzgruppe der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung in einem Hazard Ratio (HR) verglichen. Wenn HR größer als 1 ist, hat die Experimentalgruppe ein besseres Ergebnis als die Referenzgruppe. Wenn HR kleiner als 1 ist, hat die Referenzgruppe das bessere Ergebnis.
Registrierungsdatum jedes Teilnehmers für bis zu drei Jahre oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim am selben Tag
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die am Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament entweder Fieber aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Spiegels an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, hatten, oder der Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Spiegels verzögert wurde Neutrophile.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0839
  • NCI-2009-00154 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000544831
  • 2U10CA045809-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren