만성 정신분열증 또는 정신분열정동장애 입원 환자에서 BL-1020의 안전성 및 내약성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2009년 7월 20일 업데이트: BioLineRx, Ltd.
만성 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애가 있는 입원 대상자에서 BL-1020의 두 가지 용량 범위의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관, 6주 순차 코호트 연구
만성 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애로 입원한 피험자에서 BL-1020의 두 가지 용량 범위의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 6주, 순차적 코호트 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상 65세 이하
- PANSS 총점 > 60으로 입증되는 적절한 정신병적 증상이 있는 만성(> 1년 전에 진단됨) 정신분열증의 기준을 충족합니다.
- DSM-IV에 따른 정신분열증(무질서형, 295.10, 긴장형, 295.20, 편집형, 295.30, 미분화형, 295.90) 또는 분열정동장애(295.7)의 현재 진단
- 적어도 연구 14일차까지 완전히 입원하는 데 동의합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다: 수술로 불임 처리(즉, 난관 결찰), 스크리닝 단계 이전에 자궁절제술을 받았거나 폐경 후인 경우. 폐경 후 12개월 이상 24개월 미만인 여성은 FSH > 40 mU/mL를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 베이스라인 전 60일 이내에 클로자핀 투여
- 정신분열형 장애(295.40) 또는 정신분열증 잔류 하위 유형(295.60)의 DSM-IV 진단, 또는 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 기타 기본 정신과 진단
- 중증 이상으로 평가된 정신병의 중증도(CGI-S 6 또는 7)
- 알려진 자살 위험(수정된 ISST 점수>7)
- 연구에 등록한 후 허용되지 않는 병용 향정신성 약물을 요구함
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 질병의 현재 증거
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 데이터(예: 스크리닝 시 크레아티닌, 정상 상한의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT, TSH>10 IU), 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값(예: 혈구 수 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BL 1020 저용량
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BL-1020 저용량
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실험적: 2
BL 1020 고용량
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BL 1020 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애가 있는 피험자에서 BL-1020 tri-mesylate(유리 염기)의 두 용량 범위(20-40mg/일, 30-50mg/일)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MTD, 최적 용량 증량 일정 및 최대 허용 유지 용량을 결정하기 위해
기간: 6주
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6주
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BL-1020의 두 용량 범위의 효능을 비교하기 위해
기간: 6주
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6주
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BL-1020 및 그 대사체의 약동학을 결정하기 위해
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-1020 II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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