Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for BL-1020 hos pasienter som er innlagt på sykehus med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv lidelse

20. juli 2009 oppdatert av: BioLineRx, Ltd.

En åpen, multisenter, 6-ukers, sekvensiell kohortstudie designet for å bestemme sikkerheten og toleransen til to doseområder av BL-1020 hos pasienter som er innlagt på sykehus med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv lidelse

En åpen, multisenter, 6-ukers, sekvensiell kohortstudie designet for å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til to doseområder av BL-1020 hos innlagte pasienter med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
  • Romania
    • Str Mircea Vulcǎnescu 18
      • Bucharest, Str Mircea Vulcǎnescu 18, Romania, 010811
        • Spitalul Clinic de Urgenţǎ Militar Central "Dr Carol Davila",

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 til 65 år, inkludert
  • oppfyller kriteriene for kronisk (diagnose etablert for > 1 år siden) schizofreni med tilstrekkelige psykotiske symptomer som demonstrert med en PANSS totalscore > 60
  • nåværende diagnose av schizofreni (disorganisert type, 295.10; katatonisk type, 295.20; paranoid type, 295.30; udifferensiert type, 295.90) ​​eller schizoaffektiv lidelse (295.7) i samsvar med DSM-IV
  • Godta å være fullt innlagt på sykehus frem til minst dag 14 av studien
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder: kirurgisk sterilisert (dvs. tubal ligation), har hatt en hysterektomi før screeningsfasen, eller være postmenopausal. Kvinner som har vært postmenopausale i mer enn 12 måneder, men mindre enn 24 måneder, må ha en FSH > 40 mU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • administrering av klozapin innen 60 dager før baseline
  • DSM-IV diagnose av schizofreniform lidelse (295.40) eller schizofreni-restsubtype (295.60), eller andre primære psykiatriske diagnoser, som bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse
  • Alvorlighetsgrad av psykose vurdert som alvorlig eller høyere (CGI-S 6 eller 7)
  • Kjent selvmordsrisiko (modifisert ISST-score>7)
  • Krever ikke tillatt samtidig psykotropisk medisin etter innmelding til studien
  • Aktuelle bevis på klinisk signifikant eller ustabil sykdom
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriedata (f.eks. kreatinin, ASAT eller ALAT større enn 3 x øvre normalgrense, TSH>10 IE) ved screening, eller eventuelle unormale laboratorieverdier som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet (f.eks. antall blodceller osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
BL 1020 lav dose
Legemiddel: BL-1020
BL-1020 Lavdose
Eksperimentell: 2
BL 1020 Høy ​​dose
Legemiddel: BL 1020 Høy ​​dose
BL 1020 Høy ​​dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til to doseområder (20-40 mg/dag, 30-50 mg/dag) av BL-1020 tri-mesylat (fri base) hos personer med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme MTD, den optimale doseeskaleringsplanen og den maksimale tolererte vedlikeholdsdosen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
For å sammenligne effekten av de to doseområdene til BL-1020
Tidsramme: 6 uker
6 uker
For å bestemme farmakokinetikken til BL-1020 og dets metabolitter
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-1020 II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BL-1020

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere