Seguridad y tolerabilidad de BL-1020 en sujetos hospitalizados con esquizofrenia crónica o trastorno esquizoafectivo

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino
• 18 a 65 años de edad, inclusive
• cumplen los criterios para la esquizofrenia crónica (diagnóstico establecido hace > 1 año) con síntomas psicóticos adecuados, como lo demuestra una puntuación total de PANSS > 60
• diagnóstico actual de esquizofrenia (tipo desorganizado, 295.10; tipo catatónico, 295.20; tipo paranoide, 295.30; tipo indiferenciado, 295.90) ​​o trastorno esquizoafectivo (295.7) de acuerdo con el DSM-IV
• Aceptar ser hospitalizado por completo hasta al menos el día 14 del estudio
• Las hembras deben estar en edad fértil: esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas), haber tenido una histerectomía antes de la fase de selección o ser posmenopáusica. Las mujeres posmenopáusicas durante más de 12 meses pero menos de 24 meses deben tener una FSH > 40 mU/mL.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• administración de clozapina dentro de los 60 días anteriores a la línea de base
• Diagnóstico DSM-IV de trastorno esquizofreniforme (295.40) o subtipo residual de esquizofrenia (295.60), u otros diagnósticos psiquiátricos primarios, como trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor
• Gravedad de la psicosis clasificada como grave o superior (CGI-S 6 o 7)
• Riesgo suicida conocido (puntuación ISST modificada > 7)
• Requerir medicación psicotrópica concomitante no permitida después de la inscripción en el estudio
• Evidencia actual de enfermedad clínicamente significativa o inestable
• Datos de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. creatinina, AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal, TSH>10 UI) en la selección, o cualquier valor de laboratorio anormal que pueda interferir con la evaluación de la seguridad (p. hemograma, etc.).