Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för BL-1020 hos patienter som är inlagda på sjukhus med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom

20 juli 2009 uppdaterad av: BioLineRx, Ltd.

En öppen, multicenter, 6-veckors, sekventiell kohortstudie utformad för att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för två dosintervall av BL-1020 hos inlagda patienter med kronisk schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

En öppen, multicenter, 6-veckors, sekventiell kohortstudie utformad för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för två dosintervall av BL-1020 hos inlagda patienter med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
  • Rumänien
    • Str Mircea Vulcǎnescu 18
      • Bucharest, Str Mircea Vulcǎnescu 18, Rumänien, 010811
        • Spitalul Clinic de Urgenţǎ Militar Central "Dr Carol Davila",

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 till 65 år, inklusive
  • uppfyller kriterierna för kronisk (diagnos fastställd för > 1 år sedan) schizofreni med adekvata psykotiska symtom som visas med en PANSS totalpoäng > 60
  • aktuell diagnos av schizofreni (desorganiserad typ, 295.10; katatonisk typ, 295.20; paranoid typ, 295.30; odifferentierad typ, 295.90) ​​eller schizoaffektiv sjukdom (295.7) i enlighet med DSM-IV
  • Gå med på att vara helt inlagd på sjukhus fram till minst dag 14 av studien
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder: kirurgiskt steriliserade (dvs. tubal ligation), har genomgått en hysterektomi före screeningsfasen, eller är postmenopausala. Kvinnor som har varit postmenopausala i mer än 12 månader men mindre än 24 månader måste ha ett FSH > 40 mU/ml.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • administrering av klozapin inom 60 dagar före baseline
  • DSM-IV diagnos av schizofreniform störning (295.40) eller schizofreniresterande subtyp (295.60), eller andra primära psykiatriska diagnoser, såsom bipolär sjukdom eller egentlig depression
  • Psykosens svårighetsgrad bedömd som allvarlig eller högre (CGI-S 6 eller 7)
  • Känd suicidalrisk (modifierad ISST-poäng>7)
  • Kräver ej tillåten samtidig psykotrop medicin efter inskrivning i studien
  • Aktuella bevis på kliniskt signifikant eller instabil sjukdom
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriedata (t.ex. kreatinin, ASAT eller ALAT större än 3 gånger den övre normalgränsen, TSH>10 IE) vid screening, eller alla onormala laboratorievärden som kan störa bedömningen av säkerhet (t.ex. antal blodkroppar etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
BL 1020 låg dos
Läkemedel: BL-1020
BL-1020 Låg dos
Experimentell: 2
BL 1020 Hög dos
Läkemedel: BL 1020 Hög dos
BL 1020 Hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för två dosintervall (20-40 mg/dag, 30-50 mg/dag) av BL-1020 tri-mesylat (fri bas) hos patienter med kronisk schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma MTD, det optimala dosökningsschemat och den maximala tolererade underhållsdosen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
För att jämföra effekten av de två dosintervallen av BL-1020
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
För att bestämma farmakokinetiken för BL-1020 och dess metaboliter
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-1020 II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BL-1020

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera