Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af BL-1020 hos indlagte patienter med kronisk skizofreni eller skizo-affektiv lidelse

20. juli 2009 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

Et åbent, multicenter, 6-ugers, sekventielt kohortestudie designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisområder af BL-1020 hos indlagte patienter med kronisk skizofreni eller skizo-affektiv lidelse

Et åbent, multicenter, 6-ugers, sekventielt kohortestudie designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisområder af BL-1020 hos indlagte patienter med kronisk skizofreni eller skizo-affektiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
  • Rumænien
    • Str Mircea Vulcǎnescu 18
      • Bucharest, Str Mircea Vulcǎnescu 18, Rumænien, 010811
        • Spitalul Clinic de Urgenţǎ Militar Central "Dr Carol Davila",

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 til 65 år, inklusive
  • opfylder kriterierne for kronisk (diagnose etableret for > 1 år siden) skizofreni med tilstrækkelige psykotiske symptomer som påvist ved en PANSS total score > 60
  • nuværende diagnose af skizofreni (disorganiseret type, 295.10; katatonisk type, 295.20; paranoid type, 295.30; udifferentieret type, 295.90) ​​eller skizoaffektiv lidelse (295.7) i overensstemmelse med DSM-IV
  • Accepter at være fuldt indlagt indtil mindst dag 14 af undersøgelsen
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder: kirurgisk steriliseret (dvs. tubal ligation), har fået foretaget en hysterektomi før screeningsfasen eller er postmenopausal. Kvinder, der har været postmenopausale i mere end 12 måneder, men mindre end 24 måneder, skal have et FSH > 40 mU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • administration af clozapin inden for 60 dage før baseline
  • DSM-IV diagnose af skizofreniform lidelse (295.40) eller skizofreni residual subtype (295.60) eller andre primære psykiatriske diagnoser, såsom bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse
  • Sværhedsgrad af psykose vurderet som alvorlig eller højere (CGI-S 6 eller 7)
  • Kendt selvmordsrisiko (modificeret ISST-score>7)
  • Kræver ikke tilladt samtidig psykotrop medicin efter tilmelding til undersøgelsen
  • Aktuelt bevis på klinisk signifikant eller ustabil sygdom
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriedata (f. kreatinin, ASAT eller ALAT større end 3 x den øvre grænse for normal, TSH>10 IE) ved screening eller eventuelle unormale laboratorieværdier, der kunne interferere med vurderingen af ​​sikkerhed (f.eks. antal blodlegemer osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BL 1020 lav dosis
Medicin: BL-1020
BL-1020 Lavdosis
Eksperimentel: 2
BL 1020 Højdosis
Medicin: BL 1020 Højdosis
BL 1020 Højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisområder (20-40 mg/dag, 30-50 mg/dag) af BL-1020 tri-mesylat (fri base) hos personer med kronisk skizofreni eller skizo-affektiv lidelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme MTD, den optimale dosiseskaleringsplan og den maksimalt tolererede vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At sammenligne effektiviteten af ​​de to dosisområder af BL-1020
Tidsramme: 6 uger
6 uger
For at bestemme farmakokinetikken af ​​BL-1020 og dets metabolitter
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (Skøn)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2009

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-1020 II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner