Sicurezza e tollerabilità di BL-1020 in soggetti ospedalizzati con schizofrenia cronica o disturbo schizo-affettivo
20 luglio 2009 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.
Uno studio di coorte sequenziale, multicentrico, in aperto, della durata di 6 settimane, progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di due intervalli di dosaggio di BL-1020 in soggetti ospedalizzati con schizofrenia cronica o disturbo schizo-affettivo
Uno studio di coorte sequenziale in aperto, multicentrico, della durata di 6 settimane progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di due intervalli di dose di BL-1020 in soggetti ospedalizzati con schizofrenia cronica o disturbo schizo-affettivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- dai 18 ai 65 anni compresi
- soddisfare i criteri per la schizofrenia cronica (diagnosi stabilita > 1 anno fa) con sintomi psicotici adeguati, come dimostrato da un punteggio totale PANSS > 60
- diagnosi attuale di schizofrenia (tipo disorganizzato, 295.10; tipo catatonico, 295.20; tipo paranoico, 295.30; tipo indifferenziato, 295.90) o disturbo schizoaffettivo (295.7) secondo il DSM-IV
- Accetta di essere completamente ricoverato in ospedale almeno fino al giorno 14 dello studio
- Le femmine devono essere in età non fertile: sterilizzate chirurgicamente (es. legatura delle tube), hanno subito un intervento di isterectomia prima della fase di screening o sono in post-menopausa. Le donne in post-menopausa da più di 12 mesi ma da meno di 24 mesi devono avere un FSH > 40 mU/mL.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- somministrazione di clozapina entro 60 giorni prima del basale
- Diagnosi DSM-IV di disturbo schizofreniforme (295.40) o sottotipo residuo di schizofrenia (295.60), o altre diagnosi psichiatriche primarie, come disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore
- Gravità della psicosi classificata grave o superiore (CGI-S 6 o 7)
- Rischio suicidario noto (punteggio ISST modificato>7)
- Richiesta di farmaci psicotropi concomitanti non consentiti dopo l'arruolamento nello studio
- Evidenza attuale di malattia clinicamente significativa o instabile
- Dati di laboratorio anomali clinicamente significativi (ad es. creatinina, AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma, TSH>10 UI) allo screening o qualsiasi valore di laboratorio anormale che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza (ad es. conteggio delle cellule del sangue, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
BL 1020 basso dosaggio
|
BL-1020 Basso dosaggio
|
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Sperimentale: 2
BL 1020 Alto dosaggio
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BL 1020 Alto dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di due intervalli di dose (20-40 mg/giorno, 30-50 mg/giorno) di BL-1020 tri-mesilato (base libera) in soggetti con schizofrenia cronica o disturbo schizo-affettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la MTD, il programma ottimale di incremento della dose e la dose massima di mantenimento tollerata
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Per confrontare l'efficacia dei due intervalli di dose di BL-1020
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Per determinare la farmacocinetica di BL-1020 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Perfenazina
- Acido gamma-amminobutirrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL-1020 II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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