Bezpečnost a snášenlivost BL-1020 u hospitalizovaných pacientů s chronickou schizofrenií nebo schizo-afektivní poruchou
20. července 2009 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.
Otevřená, multicentrická, 6týdenní, sekvenční kohortová studie navržená ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti dvou rozsahů dávek BL-1020 u hospitalizovaných pacientů s chronickou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Otevřená, multicentrická, 6týdenní, sekvenční kohortová studie navržená ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávkových rozsahů BL-1020 u hospitalizovaných pacientů s chronickou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 až 65 let včetně
- splňují kritéria pro chronickou (diagnóza stanovená před > 1 rokem) schizofrenii s adekvátními psychotickými příznaky, jak je prokázáno celkovým skóre PANSS > 60
- aktuální diagnóza schizofrenie (dezorganizovaný typ, 295,10; katatonický typ, 295,20; paranoidní typ, 295,30; nediferencovaný typ, 295,90) nebo schizoafektivní porucha (295,7) podle DSM-IV
- Souhlaste s tím, že budete plně hospitalizováni alespoň do 14. dne studie
- Ženy musí být neplodné: chirurgicky sterilizované (tj. podvázání vejcovodů), prodělaly hysterektomii před fází screeningu nebo byly po menopauze. Ženy, které byly po menopauze déle než 12 měsíců, ale méně než 24 měsíců, musí mít FSH > 40 mU/ml.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- podání klozapinu během 60 dnů před výchozí hodnotou
- DSM-IV diagnóza schizofreniformní poruchy (295,40) nebo reziduálního podtypu schizofrenie (295,60) nebo jiné primární psychiatrické diagnózy, jako je bipolární porucha nebo velká depresivní porucha
- Závažnost psychózy hodnocená jako závažná nebo vyšší (CGI-S 6 nebo 7)
- Známé riziko sebevraždy (upravené skóre ISST>7)
- Vyžadování nepovolené souběžné psychotropní medikace po zařazení do studie
- Současné důkazy klinicky významného nebo nestabilního onemocnění
- Klinicky významné abnormální laboratorní údaje (např. kreatinin, AST nebo ALT vyšší než 3násobek horní hranice normy, TSH>10 IU) při screeningu nebo jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti (např. počet krvinek atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
BL 1020 nízká dávka
|
BL-1020 Nízká dávka
|
|
Experimentální: 2
BL 1020 High Dose
|
BL 1020 High Dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti dvou rozmezí dávek (20-40 mg/den, 30-50 mg/den) BL-1020 tri-mesylátu (volná báze) u subjektů s chronickou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení MTD, optimálního schématu eskalace dávky a maximální tolerované udržovací dávky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Porovnat účinnost dvou dávkových rozmezí BL-1020
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Stanovit farmakokinetiku BL-1020 a jeho metabolitů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Perfenazin
- kyselina gama-aminomáselná
Další identifikační čísla studie
- BL-1020 II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .