Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja BL-1020 u pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

20 lipca 2009 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, 6-tygodniowe, sekwencyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji dwóch zakresów dawek BL-1020 u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Otwarte, wieloośrodkowe, 6-tygodniowe, sekwencyjne badanie kohortowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch zakresów dawek BL-1020 u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center
  • Rumunia
    • Str Mircea Vulcǎnescu 18
      • Bucharest, Str Mircea Vulcǎnescu 18, Rumunia, 010811
        • Spitalul Clinic de Urgenţǎ Militar Central "Dr Carol Davila",

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • od 18 do 65 lat włącznie
  • spełniają kryteria przewlekłej (rozpoznanie ustalone > 1 rok temu) schizofrenii z adekwatnymi objawami psychotycznymi, na co wskazuje całkowity wynik w skali PANSS > 60
  • aktualne rozpoznanie schizofrenii (typu zdezorganizowanego, 295,10; typu katatonicznego, 295,20; typu paranoidalnego, 295,30; typu niezróżnicowanego, 295,90) lub zaburzenia schizoafektywnego (295,7) zgodnie z DSM-IV
  • Zgodzić się na pełną hospitalizację co najmniej do 14 dnia badania
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym: wysterylizowane chirurgicznie (tj. podwiązanie jajowodów), które przeszły histerektomię przed fazą przesiewową lub są po menopauzie. Kobiety, które były po menopauzie dłużej niż 12 miesięcy, ale krócej niż 24 miesiące, muszą mieć FSH > 40 mU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • klozapiny w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
  • Diagnoza DSM-IV zaburzenia schizofrenipodobnego (295.40) lub rezydualnego podtypu schizofrenii (295.60) lub inne pierwotne rozpoznania psychiatryczne, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne
  • Nasilenie psychozy ocenione jako ciężkie lub wyższe (CGI-S 6 lub 7)
  • Znane ryzyko samobójstwa (zmodyfikowany wynik ISST>7)
  • Wymaganie niedozwolonego jednoczesnego przyjmowania leków psychotropowych po włączeniu do badania
  • Aktualne dowody klinicznie istotnej lub niestabilnej choroby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe dane laboratoryjne (np. kreatyniny, AspAT lub AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy, TSH >10 j.m.) podczas badania przesiewowego lub jakiekolwiek nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa (np. morfologia krwi itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niska dawka BL 1020
Lek: BL-1020
Niska dawka BL-1020
Eksperymentalny: 2
BL 1020 Wysoka dawka
Lek: BL 1020 Wysoka dawka
BL 1020 Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch zakresów dawek (20-40 mg/dobę, 30-50 mg/dobę) tri-mesylanu BL-1020 (wolna zasada) u osób z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD, optymalnego schematu zwiększania dawki oraz maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Porównanie skuteczności dwóch zakresów dawek BL-1020
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Określenie farmakokinetyki BL-1020 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Davidson, MD, Dept. of Psychiatry, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-1020 II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj