Sicherheit und Verträglichkeit von BL-1020 bei hospitalisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• 18 bis einschließlich 65 Jahre
• erfüllen die Kriterien für eine chronische Schizophrenie (Diagnose vor > 1 Jahr gestellt) mit angemessenen psychotischen Symptomen, nachgewiesen durch einen PANSS-Gesamtscore > 60
• Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie (desorganisierter Typ, 295,10; katatonischer Typ, 295,20; paranoider Typ, 295,30; undifferenzierter Typ, 295,90) oder einer schizoaffektiven Störung (295,7) gemäß DSM-IV
• Stimmen Sie zu, mindestens bis zum 14. Tag der Studie vollständig im Krankenhaus behandelt zu werden
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein: chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur) vor der Screening-Phase eine Hysterektomie hatten oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen, die seit mehr als 12 Monaten, aber weniger als 24 Monaten nach der Menopause sind, müssen einen FSH > 40 mU/ml haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Verabreichung von Clozapin innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
• DSM-IV-Diagnose einer schizophreniformen Störung (295,40) oder eines Schizophrenie-Restsubtyps (295,60) oder anderer primärer psychiatrischer Diagnosen, wie z. B. einer bipolaren Störung oder einer schweren depressiven Störung
• Schweregrad der Psychose, bewertet als schwer oder höher (CGI-S 6 oder 7)
• Bekanntes Suizidrisiko (modifizierter ISST-Score >7)
• Nach der Aufnahme in die Studie ist die Einnahme unzulässiger psychotroper Begleitmedikamente erforderlich
• Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante oder instabile Erkrankung
• Klinisch signifikante abnormale Labordaten (z. B. Kreatinin, AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, TSH > 10 IE) beim Screening oder abnormale Laborwerte, die die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen könnten (z. B. Blutbild usw.).