암 환자의 폐색전증 유무에 관계없이 급성 심부정맥 혈전증 치료에 Fragmin
2010년 7월 14일 업데이트: Pfizer
슬로바키아의 암 환자에서 폐색전증 및 연장된 혈전 예방을 동반하거나 동반하지 않는 급성 심부정맥 혈전증 치료에 대한 Fragmin의 안전성 및 효능(공개, 전향적, 비비교 연구)
암 환자의 폐색전증을 수반하거나 수반하지 않는 심부 정맥 혈전증의 치료에서 Fragmin 안전성 및 효능에 대한 시판 후 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 연속 환자 샘플링.
포함 기준을 충족하고 배제 기준이 존재하지 않는 경우 환자는 연속적으로 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 1차 진료 환경에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 또는 여성 환자.
- 심부정맥 혈전증이 있거나 폐색전증이 없는 것으로 확인된 암 환자는 임상 징후와 증상의 조합, 심초음파에서 폐고혈압, 폐의 X-레이 검사 및 궁극적으로 폐의 관류/환기 스캔으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 출혈
- FRAGMIN® 또는 기타 저분자량 헤파린에 대한 과민증.
- 혈청 크레아티닌 수치 > 150 umol/l.
- 치료 시작 시 혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만입니다.
- 지난 7일 동안 경구용 항응고 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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달테파린으로 치료받은 환자의 한 코호트.
심부정맥 혈전증이 있고 폐색전증이 있거나 없는 약 100명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
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1개월: 1일 1회 달테파린 200 IU/kg SC.
2-6개월: 달테파린 150 IU/kg SC, 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리의 심부 정맥 혈전증(DVT)이 해결된 참가자 수
기간: 6개월 또는 치료 종료(EOT)(6개월까지)
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해결 기준: 다리 압박 초음파 검사에서 음성 결과로 정의되는 임상적 완치
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6개월 또는 치료 종료(EOT)(6개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2단위의 혈액을 수혈받은 심각한 출혈이 있는 참여자 수
기간: 6개월 또는 EOT까지 기준선(6개월까지)
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심한 출혈(두개내, 척수내, 안내, 후복막 또는 심낭 부위) 또는 위장(GIT) 출혈, 비뇨기계 또는 부인과 출혈로 인해 최소 2단위의 혈액을 수혈해야 했습니다.
체계적인 유해 사례 평가의 일부로 피험자들의 중증 출혈에 대해 평가했습니다.
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6개월 또는 EOT까지 기준선(6개월까지)
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헤모글로빈 수치가 최소 2.0g/dL(그램/데시리터) 감소한 심각한 출혈이 있는 참여자 수
기간: 6개월 또는 EOT까지 기준선(6개월까지)
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헤모글로빈이 2.0g/dL 이상 감소한 심한 출혈(두개내, 척수내, 안내, 후복막 또는 심낭 부위) 또는 GIT, 비뇨계 또는 부인과 출혈로 인한 출혈.
체계적인 유해 사례 평가의 일부로 피험자들의 중증 출혈에 대해 평가했습니다.
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6개월 또는 EOT까지 기준선(6개월까지)
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폐색전증(PE)이 있거나 없는 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차 또는 EOT(6개월차까지)
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PE(폐의 환기-관류 스캔 또는 부검을 기준으로 진단됨)
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기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차 또는 EOT(6개월차까지)
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재발성 DVT 참가자 수
기간: 6개월 또는 EOT(6개월까지)
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DVT가 해결된 후(동일한 위치에서) DVT가 재발(압박 초음파 검사 또는 부검을 사용하여 진단됨)하거나 기준선 이후 방문 시 새로운 위치에서 새로운 DVT가 발생한 참가자 수로 정의됩니다.
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6개월 또는 EOT(6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .