Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fragmin syöpäpotilaiden akuutin syvän laskimotromboosin hoidossa keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä

keskiviikko 14. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Fragminin turvallisuus ja tehokkuus akuutin syvän laskimotromboosin hoidossa keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä ja laajennettu trombooprofylaksia syöpäpotilailla Slovakiassa (avoin, tuleva, ei-vertaileva tutkimus)

Markkinoille tulon jälkeisen tiedon kerääminen Fragminin turvallisuudesta ja tehosta syöpäpotilaiden syvälaskimotromboosin hoidossa, johon liittyy tai ei ole keuhkoemboliaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: peräkkäinen potilasnäytteenotto. Potilaat otettiin (otetaan) mukaan tutkimukseen peräkkäin, jos he täyttivät osallistumiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä ollut läsnä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan perusterveydenhuollossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotias mies- tai naispotilas.
  • Syöpäpotilas, jolla on todettu syvä laskimotromboosi keuhkoembolialla tai ilman, joka on vahvistettu kliinisten merkkien ja oireiden yhdistelmällä, keuhkoverenpaineella sydämen kaikukuvauksessa, keuhkojen röntgentutkimuksella ja lopulta keuhkojen perfuusio/ventilaatiokuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuoto
  • Yliherkkyys FRAGMIN®:lle tai muille pienimolekyylipainoisille hepariineille.
  • Seerumin kreatiniinitaso > 150 umol/l.
  • Trombosyyttien määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden hoidon alussa.
  • Potilas, joka on saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa viimeisen 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi kohortti potilaista, joita hoidettiin daltepariinilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta, joilla on syvä laskimotukos ja joilla on keuhkoembolia tai ei.
Lääke: Fragmin (daltepariininatrium)
Kuukausi 1: daltepariini 200 IU/kg SC kerran päivässä. Kuukaudet 2-6: daltepariini 150 IU/kg SC kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Fragmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jalan syvä laskimotromboosi (DVT) selvinnyt
Aikaikkuna: 6. kuukausi tai hoidon lopetus (EOT) (6 kuukauteen asti)
Ratkaisukriteerit: kliininen parantuminen, joka määritellään jalan kompressiivisen ultraäänitutkimuksen negatiivisiksi tuloksiksi
6. kuukausi tai hoidon lopetus (EOT) (6 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava verenvuoto, joka johti vähintään 2 yksikön verensiirtoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuukauteen tai EOT:hen (6. kuukauteen asti)
Vakavan verenvuodon (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen tai perikardiaalisen alueen) tai maha-suolikanavan (GIT), virtsateiden tai gynekologisen verenvuodon jaksot johtivat vähintään 2 yksikön verensiirron tarpeeseen. Koehenkilöillä arvioitiin vakava verenvuoto osana systemaattista haittatapahtumien arviointia.
Lähtötilanne 6. kuukauteen tai EOT:hen (6. kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vaikea verenvuoto, joka johti hemoglobiinitason laskuun vähintään 2,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. kuukauteen tai EOT:hen (6. kuukauteen asti)
Vakavan verenvuodon jaksot (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen tai perikardiaalinen alue) tai verenvuoto GIT:stä, virtsateistä tai gynekologisesta verenvuodosta, joka johti hemoglobiinin laskuun vähintään 2,0 g/dl. Koehenkilöillä arvioitiin vakava verenvuoto osana systemaattista haittatapahtumien arviointia.
Lähtötilanne 6. kuukauteen tai EOT:hen (6. kuukauteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkoembolia (PE) ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tai EOT (jopa kuukausi 6)
PE (diagnoosoitu keuhkojen ventilaatio-perfuusiotutkimuksen tai ruumiinavauksen perusteella)
Perustaso, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 tai EOT (jopa kuukausi 6)
Osallistujien määrä, joilla on toistuva DVT
Aikaikkuna: Kuukausi 6 tai EOT (jopa kuukausi 6)
Määritetään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla DVT uusiutuu (diagnoosissa kompressiivisella ultraäänitutkimuksella tai ruumiinavauksella) sen jälkeen, kun se on parantunut (samassa paikassa) tai uusi DVT ilmaantuu uuteen paikkaan millä tahansa perustilanteen jälkeisestä käynnistä
Kuukausi 6 tai EOT (jopa kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6301082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fragmin (daltepariininatrium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa