Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fragmin v léčbě akutní hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní u pacientů s rakovinou

14. července 2010 aktualizováno: Pfizer

Bezpečnost a účinnost Fragminu při léčbě akutní hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní a rozšířené tromboprofylaxe u pacientů s rakovinou na Slovensku (otevřená, prospektivní, nekomparativní studie)

Shromáždit postmarketingové údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Fragmin při léčbě hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: konsekutivní odběr vzorků pacientů. Pacienti byli (jsou) zařazeni do studie postupně, pokud splnili zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nebylo přítomno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou identifikováni v prostředí primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 70 let.
  • Onkologický pacient s prokázanou hlubokou žilní trombózou s plicní embolií nebo bez ní potvrzenou kombinací klinických příznaků a symptomů, plicní hypertenze na echokardiogramu, RTG vyšetření plic a případně perfuzní/ventilační sken plic.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácející
  • Hypersenzitivita na FRAGMIN® nebo jiné nízkomolekulární hepariny.
  • Hladina kreatininu v séru > 150 umol/l.
  • Počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický milimetr na začátku terapie.
  • Pacient na perorální antikoagulační léčbě v posledních 7 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna kohorta pacientů léčených dalteparinem.
Do studie bude zahrnuto asi 100 pacientů s hlubokou žilní trombózou as plicní embolií nebo bez ní.
Lék: Fragmin (dalteparin sodný)
1. měsíc: dalteparin 200 IU/kg SC jednou denně. Měsíce 2-6: dalteparin 150 IU/kg SC, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Fragmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením hluboké žilní trombózy (DVT) nohy
Časové okno: 6. měsíc nebo konec léčby (EOT) (až 6. měsíc)
Kritéria rozlišení: klinické vyléčení, definované jako negativní výsledky kompresivního ultrazvukového vyšetření nohy
6. měsíc nebo konec léčby (EOT) (až 6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkým krvácením, které vedlo k transfuzi alespoň 2 jednotek krve
Časové okno: Základní až 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
Epizody těžkého krvácení (intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního nebo v perikardiální oblasti) nebo krvácení z gastrointestinálního traktu (GIT), močového systému nebo gynekologického krvácení vedly k nutnosti transfuze alespoň 2 jednotek krve. Subjekty byly hodnoceny na závažné krvácení jako součást systematického hodnocení nežádoucích účinků.
Základní až 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
Počet účastníků se závažným krvácením, které vedlo ke snížení hladiny hemoglobinu nejméně o 2,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Základní až 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
Epizody těžkého krvácení (intrakraniálního, intraspinálního, intraokulárního, retroperitoneálního nebo v perikardiální oblasti) nebo krvácení z GIT, močového systému nebo gynekologického krvácení, které vedlo k poklesu hemoglobinu alespoň o 2,0 g/dl. Subjekty byly hodnoceny na závažné krvácení jako součást systematického hodnocení nežádoucích účinků.
Základní až 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
Procento účastníků s plicní embolií (PE) a bez ní
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
PE (diagnostikovaná na základě ventilačně-perfuzního skenu plic nebo pitvy)
Výchozí stav, 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
Počet účastníků s opakující se DVT
Časové okno: 6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)
Definováno jako počet účastníků s recidivou hluboké žilní trombózy (diagnostikovanou pomocí kompresivního ultrazvukového vyšetření nebo pitvy) po jejím vyřešení (ve stejném místě) nebo výskytem nové hluboké žilní trombózy na novém místě při kterékoli z návštěv po výchozím stavu
6. měsíc nebo EOT (až 6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6301082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fragmin (dalteparin sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit