Fragmin 治疗伴或不伴肺栓塞的癌症患者急性深静脉血栓形成
2010年7月14日 更新者：Pfizer
Fragmin 治疗斯洛伐克癌症患者伴或不伴肺栓塞的急性深静脉血栓形成和长期血栓预防的安全性和有效性（一项开放、前瞻性、非比较研究）
收集有关 Fragmin 治疗伴或不伴肺栓塞的癌症患者深静脉血栓形成的安全性和有效性的上市后数据。
研究概览
详细说明
方法：连续患者取样。
如果患者满足纳入标准并且不存在任何排除标准，则患者以连续方式纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者在初级保健环境中被识别。
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性患者。
- 经临床体征和症状、超声心动图上的肺动脉高压、肺部 X 光检查以及最终的肺部灌注/通气扫描相结合，证实有深静脉血栓形成并伴有或不伴有肺栓塞的癌症患者。
排除标准：
- 流血的
- 对 FRAGMIN® 或其他低分子量肝素过敏。
- 血清肌酐水平 > 150 umol/l。
- 治疗开始时血小板计数低于每立方毫米 100 000。
- 过去 7 天内接受口服抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一组接受达肝素治疗的患者。
该研究将包括约 100 名患有深静脉血栓形成和伴或不伴肺栓塞的患者。
|
第 1 个月：达肝素 200 IU/kg 皮下注射，每天一次。
第 2-6 个月：达肝素 150 IU/kg SC，每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决腿部深静脉血栓 (DVT) 的参与者人数
大体时间：第 6 个月或治疗结束 (EOT)（直至第 6 个月）
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解决标准：临床治愈，定义为腿部加压超声检查的阴性结果
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第 6 个月或治疗结束 (EOT)（直至第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重出血导致至少输血 2 个单位的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月或 EOT（直至第 6 个月）
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严重出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后或心包区域）或胃肠道 (GIT)、泌尿系统或妇科出血的出血事件导致需要输血至少 2 个单位。
作为系统不良事件评估的一部分，对受试者进行了严重出血评估。
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基线至第 6 个月或 EOT（直至第 6 个月）
|
|
严重出血导致血红蛋白水平至少降低 2.0 克每分升 (g/dL) 的参与者人数
大体时间：基线至第 6 个月或 EOT（直至第 6 个月）
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严重出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后或心包区域）或胃肠道出血、泌尿系统或妇科出血的发作，导致血红蛋白下降至少 2.0 g/dL。
作为系统不良事件评估的一部分，对受试者进行了严重出血评估。
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基线至第 6 个月或 EOT（直至第 6 个月）
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有和没有肺栓塞 (PE) 的参与者百分比
大体时间：基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月或 EOT（直至第 6 个月）
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PE（根据肺部通气-灌注扫描或尸检诊断）
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基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月或 EOT（直至第 6 个月）
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复发性 DVT 的参与者人数
大体时间：第 6 个月或 EOT（直到第 6 个月）
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定义为 DVT 复发（使用加压超声检查或尸检诊断）（在同一位置）解决后或在任何基线后访问的新位置发生新 DVT 的参与者人数
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第 6 个月或 EOT（直到第 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月29日
首次发布 (估计)
2007年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月14日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fragmin（达肝素钠）的临床试验
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