Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fragmin dans le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë avec ou sans embolie pulmonaire chez les patients cancéreux

14 juillet 2010 mis à jour par: Pfizer

Innocuité et efficacité de Fragmin dans le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë avec ou sans embolie pulmonaire et thromboprophylaxie prolongée chez les patients cancéreux en Slovaquie (étude ouverte, prospective et non comparative)

Recueillir des données post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de Fragmin dans le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode : échantillonnage consécutif de patients. Les patients étaient (sont) inclus dans l'étude de manière consécutive s'ils remplissaient les critères d'inclusion et si l'un des critères d'exclusion n'était pas présent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont identifiés en milieu de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin de 18 à 70 ans.
  • Patient cancéreux présentant une thrombose veineuse profonde avérée avec ou sans embolie pulmonaire confirmée par une combinaison de signes cliniques et de symptômes, une hypertension pulmonaire à l'échocardiogramme, un examen radiographique des poumons et éventuellement une scintigraphie de perfusion/ventilation des poumons.

Critère d'exclusion:

  • Saignement
  • Hypersensibilité à FRAGMIN® ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire.
  • Taux de créatinine sérique > 150 umol/l.
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube au début de la thérapie.
  • Patient sous traitement anticoagulant oral au cours des 7 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Une cohorte de patients traités par daltéparine.
Environ 100 patients atteints de thrombose veineuse profonde et avec ou sans embolie pulmonaire seront inclus dans l'étude.
Médicament: Fragmin (daltéparine sodique)
Mois 1 : daltéparine 200 UI/kg SC une fois par jour. Mois 2 à 6 : daltéparine 150 UI/kg SC, une fois par jour.
Autres noms:
  • Fragmin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution de la thrombose veineuse profonde (TVP) de la jambe
Délai: Mois 6 ou fin de traitement (EOT) (jusqu'au mois 6)
Critères de résolution : guérison clinique, définie comme les résultats négatifs d'un examen échographique compressif de la jambe
Mois 6 ou fin de traitement (EOT) (jusqu'au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements graves ayant entraîné une transfusion d'au moins 2 unités de sang
Délai: Baseline jusqu'au mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
Des épisodes de saignements graves (intracrâniens, intraspinaux, intraoculaires, rétropéritonéaux ou dans la région péricardique) ou des saignements gastro-intestinaux (GIT), du système urinaire ou des saignements gynécologiques ont nécessité une transfusion d'au moins 2 unités de sang. Les sujets ont été évalués pour les saignements graves dans le cadre d'une évaluation systématique des événements indésirables.
Baseline jusqu'au mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
Nombre de participants présentant des saignements graves ayant entraîné une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 2,0 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Baseline jusqu'au mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
Épisodes de saignements graves (intracrâniens, intraspinaux, intraoculaires, rétropéritonéaux ou péricardiques) ou saignements gastro-intestinaux, urinaires ou gynécologiques qui ont entraîné une chute d'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dL. Les sujets ont été évalués pour les saignements graves dans le cadre d'une évaluation systématique des événements indésirables.
Baseline jusqu'au mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
Pourcentage de participants avec et sans embolie pulmonaire (EP)
Délai: Baseline, semaine 2, mois 1, mois 3 et mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
PE (diagnostiquée sur la base d'une scintigraphie de ventilation-perfusion des poumons ou d'une autopsie)
Baseline, semaine 2, mois 1, mois 3 et mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
Nombre de participants avec TVP récurrente
Délai: Mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)
Défini comme le nombre de participants présentant une récidive de TVP (diagnostiquée à l'aide d'un examen échographique compressif ou d'une autopsie) après sa résolution (au même endroit) ou l'apparition d'une nouvelle TVP à un nouvel emplacement lors de l'une des visites postérieures à la ligne de base
Mois 6 ou EOT (jusqu'au mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2007

Première publication (Estimation)

31 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6301082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fragmin (daltéparine sodique)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner