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Fragmin nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta con o senza embolia polmonare nei pazienti oncologici

14 luglio 2010 aggiornato da: Pfizer

Sicurezza ed efficacia di Fragmin nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta con o senza embolia polmonare e tromboprofilassi estesa nei pazienti oncologici in Slovacchia (uno studio aperto, prospettico, non comparativo)

Raccogliere dati post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Fragmin nel trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: campionamento paziente consecutivo. I pazienti sono stati (sono) inclusi nello studio in modo consecutivo se soddisfacevano i criteri di inclusione e uno qualsiasi dei criteri di esclusione non era presente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono identificati nell'ambito delle cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Paziente oncologico con comprovata trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare confermata dalla combinazione di segni e sintomi clinici, ipertensione polmonare all'ecocardiogramma, esame radiografico del polmone ed eventualmente scansione di perfusione/ventilazione del polmone.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento
  • Ipersensibilità a FRAGMIN® o ad altre eparine a basso peso molecolare.
  • Livello di creatinina sierica > 150 umol/l.
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo all'inizio della terapia.
  • Paziente in terapia anticoagulante orale negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Una coorte di pazienti trattati con dalteparina.
Saranno inclusi nello studio circa 100 pazienti con trombosi venosa profonda e con o senza embolia polmonare.
Droga: Fragmin (dalteparina sodica)
Mese 1: dalteparina 200 UI/kg SC una volta al giorno. Mesi 2-6: dalteparina 150 UI/kg SC, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Fragmino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione della trombosi venosa profonda (TVP) del D.lgs
Lasso di tempo: Mese 6 o fine del trattamento (EOT) (fino al mese 6)
Criteri di risoluzione: guarigione clinica, definita come risultati negativi di un esame ecografico compressivo della gamba
Mese 6 o fine del trattamento (EOT) (fino al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento grave che ha provocato una trasfusione di almeno 2 unità di sangue
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 o EOT (fino al mese 6)
Episodi di sanguinamento grave (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale o nell'area pericardica) o sanguinamento gastrointestinale (GIT), del sistema urinario o ginecologico hanno comportato la necessità di una trasfusione di almeno 2 unità di sangue. I soggetti sono stati valutati per sanguinamento grave come parte di una valutazione sistematica degli eventi avversi.
Basale fino al mese 6 o EOT (fino al mese 6)
Numero di partecipanti con sanguinamento grave che ha provocato una diminuzione del livello di emoglobina di almeno 2,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 o EOT (fino al mese 6)
Episodi di sanguinamento grave (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale o nell'area pericardica) o sanguinamento da GIT, sistema urinario o sanguinamento ginecologico che ha portato a una caduta di emoglobina di almeno 2,0 g/dL. I soggetti sono stati valutati per sanguinamento grave come parte di una valutazione sistematica degli eventi avversi.
Basale fino al mese 6 o EOT (fino al mese 6)
Percentuale di partecipanti con e senza embolia polmonare (EP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 1, mese 3 e mese 6 o EOT (fino al mese 6)
EP (diagnosticata sulla base della scansione di ventilazione-perfusione dei polmoni o dell'autopsia)
Basale, settimana 2, mese 1, mese 3 e mese 6 o EOT (fino al mese 6)
Numero di partecipanti con TVP ricorrente
Lasso di tempo: Mese 6 o EOT (fino al mese 6)
Definito come il numero di partecipanti con recidiva di TVP (diagnosticata mediante esame ecografico compressivo o autopsia) dopo che si è risolta (nella stessa posizione) o occorrenza di nuova TVP in una nuova posizione in una qualsiasi delle visite post-basale
Mese 6 o EOT (fino al mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301082

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