Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fragmin w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej u pacjentów z chorobą nowotworową

14 lipca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Fragmin w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej oraz rozszerzonej profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z chorobą nowotworową na Słowacji (otwarte, prospektywne, nieporównawcze badanie)

Zbieranie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Fragmin w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z zatorowością płucną lub bez zatorowości płucnej u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: kolejne pobieranie próbek od pacjentów. Pacjenci byli (są) włączani do badania w sposób sekwencyjny, jeśli spełniali kryteria włączenia, a którekolwiek z kryteriów wykluczenia nie było obecne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są identyfikowani w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 - 70 lat.
  • Pacjent z chorobą nowotworową z potwierdzoną zakrzepicą żył głębokich z zatorowością płucną lub bez niej potwierdzoną przez połączenie objawów klinicznych, nadciśnienie płucne w badaniu echokardiograficznym, badanie rentgenowskie płuc i ewentualnie badanie perfuzji/wentylacji płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie
  • Nadwrażliwość na FRAGMIN® lub inne heparyny drobnocząsteczkowe.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 umol/l.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny na początku terapii.
  • Pacjent w trakcie doustnej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jedna kohorta pacjentów leczonych dalteparyną.
Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów z zakrzepicą żył głębokich iz zatorowością płucną lub bez niej.
Lek: Fragmin (sól sodowa dalteparyny)
Miesiąc 1: dalteparyna 200 j.m./kg s.c. raz dziennie. Miesiące 2-6: dalteparyna 150 j.m./kg s.c. raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Fragmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem zakrzepicy żył głębokich (DVT) nogi
Ramy czasowe: Miesiąc 6 lub koniec leczenia (EOT) (do miesiąca 6)
Kryteria rozstrzygnięcia: wyleczenie kliniczne, definiowane jako ujemny wynik uciskowego badania ultrasonograficznego kończyny dolnej
Miesiąc 6 lub koniec leczenia (EOT) (do miesiąca 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkim krwawieniem, które spowodowało transfuzję co najmniej 2 jednostek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6 lub EOT (do miesiąca 6)
Epizody ciężkiego krwawienia (wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowego, zaotrzewnowego lub z okolicy osierdzia) lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GIT), układu moczowego lub krwawienia ginekologiczne powodowały konieczność przetoczenia co najmniej 2 jednostek krwi. Pacjenci byli oceniani pod kątem ciężkiego krwawienia w ramach systematycznej oceny zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do miesiąca 6 lub EOT (do miesiąca 6)
Liczba uczestników z ciężkim krwawieniem, które spowodowało spadek poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 gramy na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6 lub EOT (do miesiąca 6)
Epizody ciężkiego krwawienia (wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowego, zaotrzewnowego lub w okolicy osierdzia) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowego lub ginekologicznego, które doprowadziły do ​​spadku stężenia hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl. Pacjenci byli oceniani pod kątem ciężkiego krwawienia w ramach systematycznej oceny zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do miesiąca 6 lub EOT (do miesiąca 6)
Odsetek uczestników z zatorowością płucną (PE) i bez niej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 lub EOT (do miesiąca 6)
PE (rozpoznana na podstawie scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc lub sekcji zwłok)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 lub EOT (do miesiąca 6)
Liczba uczestników z nawracającą ZŻG
Ramy czasowe: Miesiąc 6 lub EOT (do miesiąca 6)
Zdefiniowana jako liczba uczestników z nawrotem ZŻG (zdiagnozowanej za pomocą uciskowego badania ultrasonograficznego lub sekcji zwłok) po jej ustąpieniu (w tym samym miejscu) lub wystąpieniu nowej ZŻG w nowym miejscu podczas którejkolwiek z wizyt po wizycie początkowej
Miesiąc 6 lub EOT (do miesiąca 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6301082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj