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Fragmin bei der Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie bei Krebspatienten

14. Juli 2010 aktualisiert von: Pfizer

Sicherheit und Wirksamkeit von Fragmin bei der Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie und erweiterter Thromboseprophylaxe bei Krebspatienten in der Slowakei (eine offene, prospektive, nicht vergleichende Studie)

Erhebung von Postmarketing-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fragmin bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: konsekutive Patientenprobenahme. Patienten wurden (werden) konsekutiv in die Studie eingeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten und eines der Ausschlusskriterien nicht vorlag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Primärversorgung identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Krebspatient mit nachgewiesener tiefer Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie, bestätigt durch eine Kombination aus klinischen Anzeichen und Symptomen, pulmonaler Hypertonie im Echokardiogramm, Röntgenuntersuchung der Lunge und eventuell Perfusions-/Beatmungsscan der Lunge.

Ausschlusskriterien:

  • Blutung
  • Überempfindlichkeit gegen FRAGMIN® oder andere niedermolekulare Heparine.
  • Serumkreatininspiegel > 150 umol/l.
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100 000 pro Kubikmillimeter zu Beginn der Therapie.
  • Patient unter oraler Antikoagulationstherapie in den letzten 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eine Kohorte von Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden.
Etwa 100 Patienten mit tiefer Venenthrombose und mit oder ohne Lungenembolie werden in die Studie eingeschlossen.
Arzneimittel: Fragmin (Dalteparin-Natrium)
Monat 1: Dalteparin 200 IE/kg s.c. einmal täglich. Monate 2-6: Dalteparin 150 I.E./kg s.c. einmal täglich.
Andere Namen:
  • Fragmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der tiefen Venenthrombose (DVT) des Beins
Zeitfenster: Monat 6 oder Behandlungsende (EOT) (bis Monat 6)
Auflösungskriterien: klinische Heilung, definiert als negative Ergebnisse einer kompressiven Ultraschalluntersuchung des Beins
Monat 6 oder Behandlungsende (EOT) (bis Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Blutung, die zu einer Transfusion von mindestens 2 Bluteinheiten führte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
Episoden schwerer Blutungen (intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal oder im Perikardbereich) oder Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT), dem Harnsystem oder gynäkologischen Blutungen führten zu einer Notwendigkeit einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut. Die Probanden wurden im Rahmen einer systematischen Bewertung unerwünschter Ereignisse auf schwere Blutungen untersucht.
Baseline bis Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen, die zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um mindestens 2,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) führten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
Episoden schwerer Blutungen (intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal oder im Perikardbereich) oder Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Harnsystem oder gynäkologischen Blutungen, die zu einem Hämoglobinabfall von mindestens 2,0 g/dl führten. Die Probanden wurden im Rahmen einer systematischen Bewertung unerwünschter Ereignisse auf schwere Blutungen untersucht.
Baseline bis Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
Prozent der Teilnehmer mit und ohne Lungenembolie (PE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
PE (diagnostiziert auf der Grundlage von Beatmungs-Perfusions-Scan der Lunge oder Autopsie)
Baseline, Woche 2, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender TVT
Zeitfenster: Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer TVT (diagnostiziert durch Kompressions-Ultraschalluntersuchung oder Autopsie) nach deren Abklingen (am selben Ort) oder Auftreten einer neuen TVT an einem neuen Ort bei einem der Besuche nach Studienbeginn
Monat 6 oder EOT (bis Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6301082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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