Fragmin rákos betegek akut mélyvénás trombózisának kezelésében tüdőembóliával vagy anélkül
2010. július 14. frissítette: Pfizer
A Fragmin biztonsága és hatékonysága akut mélyvénás trombózis kezelésében tüdőembóliával vagy anélkül, valamint kiterjesztett thromboprofilaxisban rákos betegeknél Szlovákiában (Nyílt, prospektív, nem összehasonlító vizsgálat)
Forgalomba hozatal utáni adatok gyűjtése a Fragmin biztonságosságáról és hatékonyságáról tüdőembóliával járó vagy anélküli mélyvénás trombózis kezelésében rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer: egymást követő betegmintavétel.
A betegeket egymást követően vonták be a vizsgálatba, ha megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, és valamelyik kizárási kritérium nem volt jelen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek azonosítása az alapellátásban történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy nőbeteg.
- Rákbeteg, akinek bizonyítottan mélyvénás trombózisa van tüdőembóliával vagy anélkül, amelyet klinikai jelek és tünetek kombinációja, pulmonális hipertónia az echocardiogramon, a tüdő röntgenvizsgálata és végül a tüdő perfúziós/ventilációs vizsgálata igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Vérzés
- Túlérzékenység a FRAGMIN®-re vagy más kis molekulatömegű heparinokra.
- A szérum kreatinin szintje > 150 umol/l.
- A terápia kezdetén köbmilliméterenként 100 000-nél kisebb vérlemezkeszám.
- Az elmúlt 7 napban orális antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A dalteparinnal kezelt betegek egy csoportja.
Körülbelül 100 mélyvénás trombózisban szenvedő, tüdőembóliával vagy anélkül szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
|
1. hónap: dalteparin 200 NE/kg SC naponta egyszer.
2-6. hónap: dalteparin 150 NE/kg szubkután, naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a láb mélyvénás trombózisa (MVT) megszűnt
Időkeret: 6. hónap vagy a kezelés vége (EOT) (legfeljebb a 6. hónapig)
|
Felbontási kritériumok: klinikai gyógyulás, a láb kompressziós ultrahangvizsgálatának negatív eredményeként definiálva
|
6. hónap vagy a kezelés vége (EOT) (legfeljebb a 6. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzésben szenvedők száma, amelyek legalább 2 egység vér transzfúzióját eredményezték
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig vagy az EOT-ig (6. hónapig)
|
Súlyos vérzés (intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális vagy pericardialis területen) vagy gasztrointesztinális (GIT), húgyúti vagy nőgyógyászati vérzés epizódjai legalább 2 egység vér transzfúziójának szükségességét eredményezték.
A szisztematikus nemkívánatos események értékelésének részeként az alanyokat súlyos vérzésre értékelték.
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig vagy az EOT-ig (6. hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek súlyos vérzése a hemoglobinszint legalább 2,0 gramm/deciliter (g/dl) csökkenését eredményezte
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig vagy az EOT-ig (6. hónapig)
|
Súlyos vérzés (intrakraniális, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális vagy pericardialis területen) vagy GIT-ből, húgyúti rendszerből vagy nőgyógyászati vérzésből származó epizódok, amelyek a hemoglobinszint legalább 2,0 g/dl-es csökkenéséhez vezettek.
A szisztematikus nemkívánatos események értékelésének részeként az alanyokat súlyos vérzésre értékelték.
|
Kiindulási állapot a 6. hónapig vagy az EOT-ig (6. hónapig)
|
|
Tüdőembóliában (PE) szenvedő és nem szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap vagy EOT (6. hónapig)
|
PE (a tüdő lélegeztető-perfúziós vizsgálata vagy boncolás alapján diagnosztizálják)
|
Alapállapot, 2. hét, 1. hónap, 3. hónap és 6. hónap vagy EOT (6. hónapig)
|
|
Ismétlődő MVT-ben szenvedők száma
Időkeret: 6. hónap vagy EOT (legfeljebb 6. hónap)
|
Meghatározása: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a MVT kiújul (kompressziós ultrahangvizsgálattal vagy boncolással diagnosztizálták), miután az megoldódott (ugyanazon a helyen) vagy új DVT fordult elő egy új helyen bármely, a kiindulási vizit után.
|
6. hónap vagy EOT (legfeljebb 6. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Embólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Tüdőembólia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6301082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .