Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fragmin til behandling af akut dyb venetrombose med eller uden lungeemboli hos kræftpatienter

14. juli 2010 opdateret af: Pfizer

Fragmin Sikkerhed og Effekt i Behandlingen af ​​Akut Dyb Ven Trombose Med eller Uden Lungeemboli og Forlænget Tromboprofylakse hos Kræftpatienter i Slovakiet (En åben, prospektiv, ikke-sammenlignende undersøgelse)

At indsamle postmarketing data om Fragmins sikkerhed og effekt ved behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: konsekutiv patientprøvetagning. Patienter blev (er) inkluderet i undersøgelsen på en fortløbende måde, hvis de opfyldte inklusionskriterierne, og nogen af ​​eksklusionskriterierne ikke var til stede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne identificeres i den primære pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 - 70 år.
  • Kræftpatient med påvist dyb venetrombose med eller uden lungeemboli bekræftet ved kombination af kliniske tegn og symptomer, pulmonal hypertension på ekkokardiogram, røntgenundersøgelse af lungen og til sidst perfusion/ventilationsskanning af lungen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende
  • Overfølsomhed over for FRAGMIN® eller andre lavmolekylære hepariner.
  • Serum kreatinin niveau > 150 umol/l.
  • Blodpladetal på mindre end 100 000 pr. kubikmillimeter ved begyndelsen af ​​behandlingen.
  • Patient i oral antikoagulationsbehandling inden for de sidste 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En kohorte af patienter behandlet med dalteparin.
Omkring 100 patienter med dyb venetrombose og med eller uden lungeemboli vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Medicin: Fragmin (dalteparinnatrium)
Måned 1: dalteparin 200 IE/kg SC én gang dagligt. Måneder 2-6: dalteparin 150 IE/kg SC, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Fragmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af dyb venetrombose (DVT) i benet
Tidsramme: Måned 6 eller End of Treatment (EOT) (op til måned 6)
Opløsningskriterier: klinisk helbredelse, defineret som negative resultater af en kompressiv ultralydsundersøgelse af benet
Måned 6 eller End of Treatment (EOT) (op til måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlig blødning, der resulterede i en transfusion af mindst 2 enheder blod
Tidsramme: Baseline til og med 6. måned eller EOT (op til 6. måned)
Episoder af den alvorlige blødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal eller i det perikardielle område) eller blødning fra gastrointestinal (GIT), urinsystemet eller gynækologisk blødning resulterede i et behov for en transfusion af mindst 2 enheder blod. Forsøgspersonerne blev vurderet for alvorlig blødning som en del af en systematisk vurdering af bivirkninger.
Baseline til og med 6. måned eller EOT (op til 6. måned)
Antal deltagere med alvorlig blødning, der resulterede i et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 2,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Baseline til og med 6. måned eller EOT (op til 6. måned)
Episoder af alvorlig blødning (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal eller i det perikardielle område) eller blødning fra GIT, urinveje eller gynækologisk blødning, som førte til et fald af hæmoglobin på mindst 2,0 g/dL. Forsøgspersonerne blev vurderet for alvorlig blødning som en del af en systematisk vurdering af bivirkninger.
Baseline til og med 6. måned eller EOT (op til 6. måned)
Procentdel af deltagere med og uden lungeemboli (PE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, måned 3 og måned 6 eller EOT (op til måned 6)
PE (diagnosticeret på basis af ventilation-perfusionsscanning af lungerne eller obduktion)
Baseline, uge ​​2, måned 1, måned 3 og måned 6 eller EOT (op til måned 6)
Antal deltagere med tilbagevendende DVT
Tidsramme: Måned 6 eller EOT (op til måned 6)
Defineret som antallet af deltagere med recidiv af DVT (diagnosticeret ved hjælp af kompressiv ultralydsundersøgelse eller obduktion), efter at det er løst (på samme sted) eller forekomst af ny DVT på et nyt sted på et af de post-baseline besøg
Måned 6 eller EOT (op til måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (Skøn)

31. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6301082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragmin (dalteparinnatrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner