Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фрагмин в лечении острого тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее у онкологических больных

14 июля 2010 г. обновлено: Pfizer

Безопасность и эффективность фрагмина при лечении острого тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее и расширенной тромбопрофилактики у онкологических больных в Словакии (открытое, проспективное, несравнительное исследование)

Собрать постмаркетинговые данные о безопасности и эффективности фрагмина при лечении тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод: последовательная выборка пациентов. Пациенты включались (включаются) в исследование последовательно, если они соответствовали критериям включения и отсутствовал какой-либо из критериев исключения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные выявляются в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Раковый больной с доказанным тромбозом глубоких вен с легочной эмболией или без нее, подтвержденной комбинацией клинических признаков и симптомов, легочной гипертензией на эхокардиограмме, рентгенологическим исследованием легких и, в конечном итоге, сканированием перфузии/вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • кровотечение
  • Повышенная чувствительность к ФРАГМИН® или другим низкомолекулярным гепаринам.
  • Уровень креатинина сыворотки > 150 мкмоль/л.
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр в начале терапии.
  • Пациент на пероральной антикоагулянтной терапии в течение последних 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа пациентов, получавших далтепарин.
В исследование будет включено около 100 пациентов с тромбозом глубоких вен и с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.
Лекарство: Фрагмин (дальтепарин натрия)
1-й месяц: далтепарин 200 МЕ/кг подкожно один раз в день. Месяцы 2–6: дальтепарин 150 МЕ/кг подкожно 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Фрагмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разрешением тромбоза глубоких вен (ТГВ) ноги
Временное ограничение: 6-й месяц или конец лечения (EOT) (до 6-го месяца)
Критерии разрешения: клиническое излечение, определяемое как отрицательные результаты компрессионного ультразвукового исследования голени.
6-й месяц или конец лечения (EOT) (до 6-го месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сильным кровотечением, которое привело к переливанию не менее 2 единиц крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца или EOT (до 6-го месяца)
Эпизоды тяжелых кровотечений (внутричерепных, интраспинальных, внутриглазных, забрюшинных или в области перикарда) или кровотечений из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мочевыделительной системы или гинекологических кровотечений приводили к необходимости переливания не менее 2 единиц крови. Субъектов оценивали на наличие сильного кровотечения в рамках систематической оценки нежелательных явлений.
Базовый уровень до 6-го месяца или EOT (до 6-го месяца)
Количество участников с сильным кровотечением, которое привело к снижению уровня гемоглобина не менее чем на 2,0 грамма на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца или EOT (до 6-го месяца)
Эпизоды тяжелых кровотечений (внутричерепных, интраспинальных, внутриглазных, забрюшинных или в области перикарда) или кровотечений из ЖКТ, мочевыделительной системы или гинекологических кровотечений, приведших к падению гемоглобина не менее 2,0 г/дл. Субъектов оценивали на наличие сильного кровотечения в рамках систематической оценки нежелательных явлений.
Базовый уровень до 6-го месяца или EOT (до 6-го месяца)
Процент участников с легочной эмболией (ТЭЛА) и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 или EOT (до месяца 6)
ТЭЛА (диагностируется на основании вентиляционно-перфузионного сканирования легких или аутопсии)
Исходный уровень, неделя 2, месяц 1, месяц 3 и месяц 6 или EOT (до месяца 6)
Количество участников с рецидивирующим ТГВ
Временное ограничение: Месяц 6 или EOT (до месяца 6)
Определяется как количество участников с рецидивом ТГВ (диагностированным с помощью компрессионного ультразвукового исследования или вскрытия) после его разрешения (в том же месте) или появлением нового ТГВ в новом месте во время любого из визитов после исходного уровня.
Месяц 6 или EOT (до месяца 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6301082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фрагмин (дальтепарин натрия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться