화학 요법으로 유발된 빈혈이 있는 진행성 폐암 환자에서 프로크리트와 함께 철분 사용 (Procrit)
3주마다 120,000 단위의 Epoetin Alfa로 치료받은 화학 요법으로 유발된 빈혈이 있는 진행성 폐암 환자에서 정맥 철분을 사용한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
미국에는 매년 170,000명 이상의 환자가 폐암 진단을 받고 있으며 많은 환자가 치료 과정에서 빈혈(철분 결핍)이 발생합니다. 빈혈은 삶의 질 저하 및 진행성 폐암 치료 지연과 관련이 있습니다. 철 결핍성 빈혈의 치료는 철분을 사용하는 것입니다. 철분은 몸 전체에 산소를 운반하기 위해 적혈구에 사용되는 필수 미네랄입니다. 철분은 적혈구의 핵심 요소인 헤모글로빈을 만드는 데 필요합니다.
FDA는 비골수성(골수) 악성 종양 환자의 빈혈을 치료하기 위해 Procrit®(에포에틴 알파)를 승인했습니다. 프로크리트(Procrit®)는 빈혈 치료를 위한 인공 주사제이며 적혈구 생산을 촉진합니다. 이전 연구에서 IV를 통해 정맥에 철분 정맥 주사 요법을 투여하면 Procrit®의 반응률이 증가했지만 연구자들은 Procrit®를 투여하기에 가장 적합한 약물의 양과 최적의 시간을 찾고자 합니다. 철분 부족을 위해 첨가된 글루콘산철(Ferrlecit®).
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 소세포 또는 비소세포 폐암
- III기 또는 IV기 폐암
- 백금 함유 화학요법 유발 빈혈(< 10g/dl Hb)
- 화학 요법 시작 시 암 관련 빈혈(<10g/dl Hb)
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 동의
- 나이>18
- 최소 9주 동안 백금 기반 외래 환자 화학 요법을 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 임산부
- 에포에틴 알파 또는 비경구 철분에 대한 편협
- 등록 시 계획된 백금 화학요법의 2주기 초과
- 만성 위장관 출혈(4주 이상 양성 혈액종양 또는 위종양)
- 페리틴 > 500mg/dl
- 암이나 화학 요법 이외의 다른 원인으로 인한 빈혈
- 이전의 비경구적 철 요법
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160, 확장기 혈압 > 100mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 알파 플러스 철
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이러한 주사는 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 연구 의사가 헤모글로빈 수치가 상승하거나 특정 수치를 초과하면 Procrit® 및 철분의 양을 변경해야 한다고 결정하지 않는 한 두 가지 모두 총 4주기 동안 3주마다 투여됩니다. Procrit® 및 정맥 주사 철분 외에도 피험자는 폐암 치료 표준 관리에 따라 4주기 동안 3주마다 백금 함유 화학 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 피험자의 치료 계획의 일부인 경우 이 요법 동안 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 최소 70%에서 헤모글로빈 반응 > 2g/dl 달성
기간: 9주, 에포에틴 알파 120,000단위를 최소 2회 투여한 후
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9주, 에포에틴 알파 120,000단위를 최소 2회 투여한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비경구 철분 및 epoetin alfa 120,000 단위의 부작용에 대한 기술 평가 매 3주
기간: 12주까지 환자 후속 조치
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12주까지 환자 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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