Použití železa s Procritem u pacientů s pokročilou rakovinou plic s anémií vyvolanou chemoterapií (Procrit)
Studie fáze II s použitím intravenózního železa u pacientů s pokročilou rakovinou plic s anémií vyvolanou chemoterapií léčených 120 000 jednotkami epoetinu Alfa každé tři týdny
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno více než 170 000 pacientů s rakovinou plic a u mnoha se v průběhu léčby rozvine anémie (nedostatek železa). Anémie je spojena se špatnou kvalitou života a zpožděním léčby pokročilého karcinomu plic. Léčba anémie z nedostatku železa je železem. Železo je základní minerál používaný v červených krvinkách k přenosu kyslíku do celého těla. Železo je nezbytné pro tvorbu hemoglobinu, klíčového prvku v červených krvinkách.
FDA schválila Procrit® (epoetin alfa) k léčbě anémie u lidí s nemyeloidními (kostní dřeň) malignitami. Procrit® je umělý injekční lék k léčbě anémie a podporuje tvorbu červených krvinek. Zatímco podávání intravenózní terapie železem, injikovaného do žil pomocí IV, zvýšilo míru odezvy na Procrit® v předchozí studii, vědci chtějí zjistit nejlepší množství léku k použití a nejlepší dobu pro podání Procritu®. s glukonátem železitým (Ferrlecit®), přidaným pro nedostatek železa.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic
- Rakovina plic stadia III nebo stadia IV
- Anémie vyvolaná chemoterapií obsahující platinu (< 10 g/dl Hb)
- Anémie související s rakovinou (<10 g/dl Hb) v době zahájení chemoterapie
- Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Informovaný souhlas
- Věk>18
- Očekává se, že bude dostávat ambulantní chemoterapii na bázi platiny po dobu nejméně devíti týdnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Nesnášenlivost epoetinu alfa nebo parenterálního železa
- Více než 2 cykly plánované platinové chemoterapie v době zařazení
- Chronické GI krvácení (> než 4 týdny pozitivní hemokultní nebo gastrokultní)
- Feritin > 500 mg/dl
- Anémie způsobená jinými příčinami než rakovinou nebo chemoterapií
- Předchozí parenterální léčba železem
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160, diastolický > 100 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin Alfa plus Iron
|
Dokončení těchto injekcí bude trvat přibližně 10-15 minut. Oba budou podávány každé 3 týdny po celkem 4 cykly, pokud lékař studie nerozhodne, že je nutná změna množství Procritu® a železa, jakmile hladina hemoglobinu stoupne nebo překročí určité množství. Kromě Procritu® a intravenózního železa bude subjekt také dostávat chemoterapii obsahující platinu každé 3 týdny po 4 cykly podle standardní péče při léčbě rakoviny plic. Radiační terapie bude během tohoto režimu povolena, pokud je součástí léčebného plánu subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosáhněte hemoglobinové odpovědi > 2 g/dl alespoň u 70 % pacientů
Časové okno: Devět týdnů po nejméně dvou dávkách 120 000 jednotek epoetinu alfa
|
Devět týdnů po nejméně dvou dávkách 120 000 jednotek epoetinu alfa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisné hodnocení nežádoucích účinků parenterálního železa a epoetinu alfa 120 000 jednotek podávaných každé tři týdny
Časové okno: Sledování pacienta do 12. týdne
|
Sledování pacienta do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.0210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .