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Utilizzo di ferro con Procrit in pazienti con carcinoma polmonare avanzato con anemia indotta da chemioterapia (Procrit)

1 marzo 2018 aggiornato da: Goetz Kloecker, University of Louisville

Uno studio di fase II con ferro per via endovenosa in pazienti con carcinoma polmonare avanzato con anemia indotta da chemioterapia trattati con 120.000 unità di epoetina alfa ogni tre settimane

Lo scopo di questo studio è trovare un modo migliore e più conveniente per migliorare i risultati dell'anemia aumentando la quantità di farmaci somministrati a intervalli di 3 settimane. I ricercatori vogliono sapere se la somministrazione di una dose più elevata di Procrit® e di ferro per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane darebbe risultati migliori nel trattamento dell'anemia senza la necessità di più visite ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più di 170.000 pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni negli Stati Uniti ogni anno e molti svilupperanno anemia (carenza di ferro) durante il corso del trattamento. L'anemia è associata a scarsa qualità della vita e ritardi nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato. Il trattamento dell'anemia da carenza di ferro è con il ferro. Il ferro è un minerale essenziale utilizzato nei globuli rossi per trasportare l'ossigeno in tutto il corpo. Il ferro è necessario per produrre l'emoglobina, un elemento chiave nei globuli rossi.

La FDA ha approvato Procrit® (epoetina alfa) per il trattamento dell'anemia nelle persone con tumori maligni non mieloidi (midollo osseo). Procrit® è un farmaco iniettabile artificiale per il trattamento dell'anemia e incoraggia la produzione di globuli rossi. Mentre la somministrazione della terapia di ferro per via endovenosa, iniettata nelle vene attraverso una flebo, ha aumentato il tasso di risposta di Procrit® in uno studio precedente, i ricercatori vogliono scoprire la migliore quantità di farmaco da utilizzare e il momento migliore per somministrare Procrit®, insieme con gluconato ferrico, (Ferrlecit®), aggiunto per carenza di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule confermato istologicamente
  • Cancro del polmone in stadio III o IV
  • Anemia indotta da chemioterapia contenente platino (< 10 g/dl Hb)
  • Anemia correlata al cancro (<10 g/dl Hb) al momento dell'inizio della chemioterapia
  • Performance status ECOG di 0,1 o 2
  • Consenso informato
  • Età>18
  • Si prevede di ricevere chemioterapia ambulatoriale a base di platino per almeno nove settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Intolleranza all'epoetina alfa o al ferro per via parenterale
  • Più di 2 cicli della chemioterapia al platino pianificata al momento dell'arruolamento
  • Sanguinamento gastrointestinale cronico (emocculto o gastrocculto positivo > di 4 settimane)
  • Ferritina > 500 mg/dl
  • Anemia dovuta a cause diverse dal cancro o dalla chemioterapia
  • Precedente terapia con ferro parenterale
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 160, diastolica > 100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Alfa più Ferro
Droga: Epoetina Alfa più Ferro
  1. Una (1) iniezione di Procrit®, tramite ago, inserito appena sotto la pelle;
  2. 125 mg di gluconato ferrico (un prodotto per iniezione di ferro), attraverso un'iniezione endovenosa in vena.

Queste iniezioni richiederanno circa 10-15 minuti per essere completate. Entrambi verranno somministrati ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli, a meno che il medico dello studio non decida che sia necessario modificare la quantità di Procrit® e di ferro una volta che il livello di emoglobina aumenta o supera una certa quantità.

Oltre a Procrit® e al ferro per via endovenosa, il soggetto riceverà anche chemioterapia contenente platino ogni 3 settimane per 4 cicli come da standard di cura per il trattamento del cancro ai polmoni. La radioterapia sarà consentita durante questo regime se fa parte del piano di trattamento del soggetto.

Altri nomi:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungere risposte emoglobiniche > 2 g/dl in almeno il 70% dei pazienti
Lasso di tempo: Nove settimane, dopo almeno due dosi di 120.000 unità di epoetina alfa
Nove settimane, dopo almeno due dosi di 120.000 unità di epoetina alfa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione descrittiva degli effetti avversi di ferro parenterale ed epoetina alfa 120.000 unità somministrate ogni tre settimane
Lasso di tempo: Follow-up del paziente fino alla settimana 12
Follow-up del paziente fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.0210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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