Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda järn med procrit i avancerad lungcancerpatienter med kemoterapi-inducerad anemi (Procrit)

1 mars 2018 uppdaterad av: Goetz Kloecker, University of Louisville

En fas II-studie med intravenöst järn i avancerad lungcancerpatienter med kemoterapiinducerad anemi behandlad med 120 000 enheter epoetin alfa var tredje vecka

Syftet med denna studie är att hitta ett bättre och bekvämare sätt att förbättra anemiresultaten genom att öka mängden medicin som ges med 3 veckors intervall. Forskare vill veta om en högre dos av Procrit® och intravenöst (IV) järn en gång var tredje vecka skulle ge bättre resultat vid behandling av anemi utan behov av fler kontorsbesök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns mer än 170 000 patienter som diagnostiseras med lungcancer i USA varje år och många kommer att utveckla anemi (järnbrist) under behandlingens gång. Anemi är förknippat med dålig livskvalitet och behandlingsförseningar för avancerad lungcancer. Behandlingen av järnbristanemi är med järn. Järn är ett viktigt mineral som används i röda blodkroppar för att transportera syre genom hela kroppen. Järn är nödvändigt för att göra hemoglobin, ett nyckelelement i röda blodkroppar.

FDA har godkänt Procrit® (epoetin alfa) för att behandla anemi hos personer med icke-myeloida (benmärgs) maligniteter. Procrit® är ett konstgjort, injicerbart läkemedel för behandling av anemi och det uppmuntrar produktionen av röda blodkroppar. Medan administrering av intravenös järnbehandling, injicerad i vener genom en IV, ökade svarsfrekvensen för Procrit® i en tidigare studie, vill forskare ta reda på den bästa mängden läkemedel att använda och den bästa tiden att administrera Procrit®, tillsammans med med järnglukonat, (Ferrlecit®), tillsatt i brist på järn.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad småcellig eller icke-småcellig lungcancer
  • Steg III eller Steg IV lungcancer
  • Platinainnehållande kemoterapiinducerad anemi (< 10 g/dl Hb)
  • Cancerrelaterad anemi (<10 g/dl Hb) vid tidpunkten för påbörjande av kemoterapi
  • ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
  • Informerat samtycke
  • Ålder>18
  • Förväntas få platinabaserad poliklinisk kemoterapi i minst nio veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Intolerans mot epoetin alfa eller parenteralt järn
  • Mer än 2 cykler av den planerade platinakemoterapin vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kronisk GI-blödning (> än 4 veckor positiv hemoccult eller gastroccult)
  • Ferritin > 500 mg/dl
  • Anemi på grund av andra orsaker än cancer eller kemoterapi
  • Tidigare parenteral järnbehandling
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160, diastoliskt > 100 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epoetin Alfa plus järn
Läkemedel: Epoetin Alfa plus järn
  1. En (1) injektion av Procrit®, med nål, insatt precis under huden;
  2. 125 mg järnglukonat (en järninjektionsprodukt), genom en IV-injektion i en ven.

Dessa injektioner tar cirka 10-15 minuter att slutföra. Båda kommer att administreras var tredje vecka under totalt 4 cykler, såvida inte studieläkaren beslutar att en förändring av mängden Procrit® och järn är nödvändig när hemoglobinnivån stiger eller överstiger en viss mängd.

Förutom Procrit® och det intravenösa järnet kommer patienten också att få platinainnehållande kemoterapi var tredje vecka under 4 cykler enligt standardvård för sin lungcancerbehandling. Strålbehandling kommer att tillåtas under denna kur om den ingår i patientens behandlingsplan.

Andra namn:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnå hemoglobinsvar > 2g/dl hos minst 70 % av patienterna
Tidsram: Nio veckor, efter minst två doser på 120 000 enheter epoetin alfa
Nio veckor, efter minst två doser på 120 000 enheter epoetin alfa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande utvärdering av biverkningar av parenteralt järn och epoetin alfa 120 000 enheter ges var tredje vecka
Tidsram: Patientuppföljning fram till vecka 12
Patientuppföljning fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

James Graham Brown Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07.0210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Epoetin Alfa plus järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera