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Utilisation du fer avec Procrit chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (Procrit)

1 mars 2018 mis à jour par: Goetz Kloecker, University of Louisville

Un essai de phase II utilisant du fer par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé souffrant d'anémie induite par la chimiothérapie et traités avec 120 000 unités d'époétine alpha toutes les trois semaines

Le but de cette étude est de trouver un meilleur moyen plus pratique d'améliorer les résultats de l'anémie en augmentant la quantité de médicaments administrés à des intervalles de 3 semaines. Les chercheurs veulent savoir si l'administration d'une dose plus élevée de Procrit® et de fer intraveineux (IV) une fois toutes les 3 semaines donnerait de meilleurs résultats dans le traitement de l'anémie sans nécessiter davantage de visites au cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a plus de 170 000 patients diagnostiqués avec un cancer du poumon aux États-Unis chaque année et beaucoup développeront une anémie (carence en fer) au cours du traitement. L'anémie est associée à une mauvaise qualité de vie et à des retards de traitement pour le cancer du poumon avancé. Le traitement de l'anémie ferriprive repose sur le fer. Le fer est un minéral essentiel utilisé dans les globules rouges pour transporter l'oxygène dans tout le corps. Le fer est nécessaire à la fabrication de l'hémoglobine, un élément clé des globules rouges.

La FDA a approuvé Procrit® (époétine alfa) pour traiter l'anémie chez les personnes atteintes de tumeurs malignes non myéloïdes (moelle osseuse). Procrit® est un médicament injectable synthétique pour le traitement de l'anémie et il encourage la production de globules rouges. Bien que l'administration d'une thérapie intraveineuse au fer, injectée dans les veines par voie intraveineuse, ait augmenté le taux de réponse de Procrit® dans une étude précédente, les chercheurs souhaitent déterminer la meilleure quantité de médicament à utiliser et le meilleur moment pour administrer Procrit®, ainsi que avec du gluconate ferrique, (Ferrlecit®), ajouté par manque de fer.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules confirmé histologiquement
  • Cancer du poumon de stade III ou IV
  • Anémie induite par la chimiothérapie contenant du platine (< 10 g/dl Hb)
  • Anémie liée au cancer (< 10 g/dl d'Hb) au début de la chimiothérapie
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Consentement éclairé
  • Âge>18
  • Devrait recevoir une chimiothérapie ambulatoire à base de platine pendant au moins neuf semaines

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Intolérance à l'époétine alfa ou au fer parentéral
  • Plus de 2 cycles de la chimiothérapie à base de platine prévue au moment de l'inscription
  • Hémorragie gastro-intestinale chronique (> de 4 semaines hémocculte ou gastrocculte positif)
  • Ferritine > 500 mg/dl
  • Anémie due à d'autres causes que le cancer ou la chimiothérapie
  • Traitement antérieur par le fer par voie parentérale
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160, diastolique > 100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epoetin Alfa plus Fer
Médicament: Epoetin Alfa plus Fer
  1. Une (1) injection de Procrit®, par aiguille, insérée juste sous la peau ;
  2. 125 mg de gluconate ferrique (un produit d'injection de fer), par injection IV dans une veine.

Ces injections prendront environ 10 à 15 minutes. Les deux seront administrés toutes les 3 semaines pour un total de 4 cycles, à moins que le médecin de l'étude ne décide qu'une modification de la quantité de Procrit® et de fer est nécessaire une fois que le taux d'hémoglobine augmente ou dépasse une certaine quantité.

En plus de Procrit® et du fer intraveineux, le sujet recevra également une chimiothérapie contenant du platine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles selon la norme de soins pour son traitement du cancer du poumon. La radiothérapie sera autorisée pendant ce régime si elle fait partie du plan de traitement du sujet.

Autres noms:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteindre des réponses d'hémoglobine> 2g / dl chez au moins 70% des patients
Délai: Neuf semaines, après au moins deux doses de 120 000 unités d'époétine alfa
Neuf semaines, après au moins deux doses de 120 000 unités d'époétine alfa

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation descriptive des effets indésirables du fer parentéral et de l'époétine alfa 120 000 unités administrées toutes les trois semaines
Délai: Suivi du patient jusqu'à la semaine 12
Suivi du patient jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

James Graham Brown Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2007

Première publication (Estimation)

4 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.0210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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