Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas használata Procrittal előrehaladott tüdőrákos betegeknél kemoterápia által kiváltott vérszegénységben (Procrit)

2018. március 1. frissítette: Goetz Kloecker, University of Louisville

II. fázisú vizsgálat intravénás vas alkalmazásával kemoterápia által kiváltott vérszegénységben szenvedő, előrehaladott tüdőrákos betegeknél, akiket háromhetente 120 000 egység Epoetin Alfával kezeltek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobb, kényelmesebb módszert találjon a vérszegénység eredményeinek javítására a 3 hetes időközönként adott gyógyszermennyiség növelésével. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy nagyobb adag Procrit® és intravénás (IV) vas 3 hetente egyszeri alkalmazása jobb eredményeket adna-e a vérszegénység kezelésében anélkül, hogy több orvosi látogatásra lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente több mint 170 000 tüdőrákos betegnél diagnosztizálnak tüdőrákot, és sokuknál vérszegénység (vashiány) alakul ki a kezelés során. A vérszegénység a rossz életminőséggel és az előrehaladott tüdőrák kezelésének késleltetésével jár. A vashiányos vérszegénység kezelése vassal történik. A vas nélkülözhetetlen ásványi anyag, amelyet a vörösvértestekben használnak az oxigén szállítására a szervezetben. A vas szükséges a hemoglobin előállításához, amely a vörösvérsejtek kulcsfontosságú eleme.

Az FDA jóváhagyta a Procrit®-t (alfa-epoetin) nem mieloid (csontvelő-) rosszindulatú betegek vérszegénységének kezelésére. A Procrit® egy mesterségesen előállított, injekciós gyógyszer a vérszegénység kezelésére, és serkenti a vörösvértest-termelést. Míg az intravénás vasterápia intravénásán keresztül a vénákba injektált beadása növelte a Procrit® válaszarányát egy korábbi tanulmányban, a kutatók meg akarják találni a legmegfelelőbb mennyiségű gyógyszert és a Procrit® beadásának legjobb időpontját. vas-glükonáttal (Ferrlecit®), vashiány miatt hozzáadva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kissejtes vagy nem kissejtes tüdőrák
  • III. vagy IV. stádiumú tüdőrák
  • Platina tartalmú kemoterápia által kiváltott vérszegénység (< 10 g/dl Hb)
  • Rákkal összefüggő vérszegénység (<10 g/dl Hb) a kemoterápia megkezdésekor
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor > 18
  • Várhatóan legalább kilenc héten keresztül platina alapú járóbeteg kemoterápiában részesül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Alfa-epoetin vagy parenterális vas intolerancia
  • Több mint 2 ciklus a tervezett platina kemoterápiából a beiratkozáskor
  • Krónikus GI-vérzés (>4 hétnél hosszabb vérzés vagy gyomorégés)
  • Ferritin > 500 mg/dl
  • Nem rák vagy kemoterápia által okozott vérszegénység
  • Korábbi parenterális vasterápia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160, diasztolés > 100 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epoetin Alfa plusz vas
Drog: Epoetin Alfa plusz vas
  1. Egy (1) Procrit® injekció tűvel, közvetlenül a bőr alá szúrva;
  2. 125 mg vas-glükonát (vas injekciós termék) vénába adott IV injekcióval.

Ezek az injekciók körülbelül 10-15 percig tartanak. Mindkettőt 3 hetente kell beadni, összesen 4 ciklusban, kivéve, ha a vizsgálatot végző orvos úgy dönt, hogy a Procrit® és a vas mennyiségének változtatása szükséges, ha a hemoglobinszint megemelkedik vagy egy bizonyos mennyiség fölé emelkedik.

A Procrit® és az intravénás vas mellett az alany platinatartalmú kemoterápiát is kap 3 hetente 4 cikluson keresztül a tüdőrák kezelésének standardja szerint. A sugárterápia ebben a kezelési rendben megengedett, ha az része az alany kezelési tervének.

Más nevek:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek legalább 70%-ánál érjen el 2g/dl feletti hemoglobinválaszt
Időkeret: Kilenc héttel, legalább két, 120 000 egységnyi alfa-epoetin adag beadása után
Kilenc héttel, legalább két, 120 000 egységnyi alfa-epoetin adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A háromhetente adott 120 000 egység parenterális vas és alfa-epoetin mellékhatásainak leíró értékelése
Időkeret: Betegkövetés a 12. hétig
Betegkövetés a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

James Graham Brown Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07.0210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin Alfa plusz vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel