Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af jern med procrit hos patienter med fremskreden lungekræft med kemoterapi-induceret anæmi (Procrit)

1. marts 2018 opdateret af: Goetz Kloecker, University of Louisville

Et fase II-forsøg med intravenøst ​​jern i avanceret lungekræftpatienter med kemoterapi-induceret anæmi behandlet med 120.000 enheder epoetin alfa hver tredje uge

Formålet med denne undersøgelse er at finde en bedre og mere bekvem måde at forbedre anæmiresultaterne ved at øge mængden af ​​medicin givet med 3 ugers intervaller. Forskere vil vide, om en højere dosis af Procrit® og intravenøst ​​(IV) jern en gang hver 3. uge ville give bedre resultater i behandlingen af ​​anæmi uden behov for flere kontorbesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 170.000 patienter diagnosticeret med lungekræft i USA hvert år, og mange vil udvikle anæmi (jernmangel) i løbet af behandlingen. Anæmi er forbundet med dårlig livskvalitet og behandlingsforsinkelser for fremskreden lungekræft. Behandlingen af ​​jernmangelanæmi er med jern. Jern er et essentielt mineral, der bruges i røde blodlegemer til at transportere ilt gennem hele kroppen. Jern er nødvendigt for at lave hæmoglobin, et nøgleelement i røde blodlegemer.

FDA har godkendt Procrit® (epoetin alfa) til behandling af anæmi hos mennesker med ikke-myeloid (knoglemarv) malignitet. Procrit® er et menneskeskabt, injicerbart lægemiddel til behandling af anæmi, og det fremmer produktionen af ​​røde blodlegemer. Mens administration af intravenøs jernbehandling, injiceret i vener gennem en IV, øgede responsraten af ​​Procrit® i en tidligere undersøgelse, ønsker forskerne at finde ud af den bedste mængde lægemiddel at bruge og det bedste tidspunkt at administrere Procrit® sammen med med jerngluconat, (Ferrlecit®), tilsat på grund af jernmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet småcellet eller ikke-småcellet lungekræft
  • Stadie III eller Stadie IV lungekræft
  • Platinholdig kemoterapi induceret anæmi (< 10 g/dl Hb)
  • Kræftrelateret anæmi (<10 g/dl Hb) på tidspunktet for påbegyndelse af kemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Informeret samtykke
  • Alder>18
  • Forventes at modtage platinbaseret ambulant kemoterapi i mindst ni uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Intolerance over for epoetin alfa eller parenteralt jern
  • Mere end 2 cyklusser af den planlagte platin-kemoterapi på tidspunktet for tilmelding
  • Kronisk GI-blødning (> end 4 uger positiv hæmokult eller gastroccult)
  • Ferritin > 500 mg/dl
  • Anæmi på grund af andre årsager end kræft eller kemoterapi
  • Tidligere parenteral jernbehandling
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160, diastolisk > 100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Alfa plus jern
Medicin: Epoetin Alfa plus jern
  1. En (1) injektion af Procrit®, med nål, indsat lige under huden;
  2. 125 mg jerngluconat (et jerninjektionsprodukt) gennem en IV-injektion i en vene.

Disse injektioner vil tage cirka 10-15 minutter at gennemføre. Begge vil blive administreret hver 3. uge i i alt 4 cyklusser, medmindre undersøgelseslægen beslutter, at en ændring i mængden af ​​Procrit® og jern er nødvendig, når hæmoglobinniveauet stiger eller er over en vis mængde.

Foruden Procrit® og det intravenøse jern, vil forsøgspersonen også modtage platinholdig kemoterapi hver 3. uge i 4 cyklusser i henhold til standardbehandling for deres lungekræftbehandling. Strålebehandling vil være tilladt under denne kur, hvis den er en del af forsøgspersonens behandlingsplan.

Andre navne:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnå hæmoglobinrespons > 2g/dl hos mindst 70 % af patienterne
Tidsramme: Ni uger efter mindst to doser på 120.000 enheder epoetin alfa
Ni uger efter mindst to doser på 120.000 enheder epoetin alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende evaluering af bivirkninger af parenteralt jern og epoetin alfa 120.000 enheder givet hver tredje uge
Tidsramme: Patientopfølgning indtil uge 12
Patientopfølgning indtil uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner