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Verwendung von Eisen mit Procrit bei fortgeschrittenen Lungenkrebspatienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie (Procrit)

1. März 2018 aktualisiert von: Goetz Kloecker, University of Louisville

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem Eisen bei fortgeschrittenen Lungenkrebspatienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie, die alle drei Wochen mit 120.000 Einheiten Epoetin Alfa behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen besseren und bequemeren Weg zur Verbesserung der Anämieergebnisse zu finden, indem die Menge der verabreichten Medikamente in Abständen von 3 Wochen erhöht wird. Forscher möchten wissen, ob die Gabe einer höheren Dosis Procrit® und intravenösem (IV) Eisen alle drei Wochen bessere Ergebnisse bei der Behandlung von Anämie erzielen würde, ohne dass mehr Praxisbesuche erforderlich wären.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten wird jedes Jahr bei mehr als 170.000 Patienten Lungenkrebs diagnostiziert, und viele entwickeln im Laufe der Behandlung eine Anämie (Eisenmangel). Anämie ist mit einer schlechten Lebensqualität und Verzögerungen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs verbunden. Die Behandlung einer Eisenmangelanämie erfolgt mit Eisen. Eisen ist ein essentieller Mineralstoff, der in den roten Blutkörperchen für den Sauerstofftransport durch den Körper verwendet wird. Eisen ist notwendig, um Hämoglobin herzustellen, ein Schlüsselelement der roten Blutkörperchen.

Die FDA hat Procrit® (Epoetin alfa) zur Behandlung von Anämie bei Menschen mit nicht myeloischen (Knochenmarks-)Malignitäten zugelassen. Procrit® ist ein künstliches, injizierbares Medikament zur Behandlung von Anämie und fördert die Produktion roter Blutkörperchen. Während die Verabreichung einer intravenösen Eisentherapie, die über eine Infusion in Venen injiziert wurde, in einer früheren Studie die Ansprechrate von Procrit® erhöhte, möchten Forscher nun herausfinden, welche Medikamentenmenge am besten geeignet ist und wann der beste Zeitpunkt für die Verabreichung von Procrit® ist mit Eisengluconat (Ferrlecit®), zugesetzt bei Eisenmangel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter kleinzelliger oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Lungenkrebs im Stadium III oder IV
  • Platinhaltige, durch Chemotherapie induzierte Anämie (< 10 g/dl Hb)
  • Krebsbedingte Anämie (<10 g/dl Hb) zum Zeitpunkt des Beginns der Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Einverständniserklärung
  • Alter>18
  • Voraussichtlich mindestens neun Wochen lang eine ambulante Chemotherapie auf Platinbasis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unverträglichkeit gegenüber Epoetin alfa oder parenteralem Eisen
  • Mehr als 2 Zyklen der geplanten Platin-Chemotherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Chronische GI-Blutung (> 4 Wochen positiver Hämoccult oder Gastroccult)
  • Ferritin > 500 mg/dl
  • Anämie aufgrund anderer Ursachen als Krebs oder Chemotherapie
  • Vorherige parenterale Eisentherapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Alfa plus Eisen
Arzneimittel: Epoetin Alfa plus Eisen
  1. Eine (1) Injektion von Procrit® mit einer Nadel, die direkt unter die Haut eingeführt wird;
  2. 125 mg Eisengluconat (ein Eiseninjektionsprodukt) durch eine intravenöse Injektion in eine Vene.

Die Durchführung dieser Injektionen dauert etwa 10–15 Minuten. Beide werden alle 3 Wochen über insgesamt 4 Zyklen verabreicht, es sei denn, der Studienarzt entscheidet, dass eine Änderung der Menge an Procrit® und Eisen erforderlich ist, sobald der Hämoglobinspiegel ansteigt oder einen bestimmten Wert überschreitet.

Zusätzlich zu Procrit® und dem intravenösen Eisen erhält der Proband alle 3 Wochen über 4 Zyklen eine platinhaltige Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard für seine Lungenkrebsbehandlung. Eine Strahlentherapie ist während dieser Behandlung zulässig, wenn sie Teil des Behandlungsplans des Patienten ist.

Andere Namen:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erzielen Sie bei mindestens 70 % der Patienten Hämoglobinreaktionen > 2 g/dl
Zeitfenster: Neun Wochen nach mindestens zwei Dosen von 120.000 Einheiten Epoetin alfa
Neun Wochen nach mindestens zwei Dosen von 120.000 Einheiten Epoetin alfa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Bewertung der Nebenwirkungen von parenteral verabreichtem Eisen und Epoetin alfa 120.000 Einheiten alle drei Wochen
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten bis Woche 12
Nachbeobachtung der Patienten bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.0210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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