Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie żelaza z Procritem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z niedokrwistością wywołaną chemioterapią (Procrit)

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Goetz Kloecker, University of Louisville

Badanie fazy II z zastosowaniem dożylnego podawania żelaza pacjentom z zaawansowanym rakiem płuca z niedokrwistością wywołaną chemioterapią, leczonych 120 000 jednostek epoetyny alfa co trzy tygodnie

Celem tego badania jest znalezienie lepszego, wygodniejszego sposobu poprawy wyników leczenia niedokrwistości poprzez zwiększenie ilości leków podawanych w odstępach 3-tygodniowych. Naukowcy chcą wiedzieć, czy podawanie większej dawki Procrit® i dożylnego (IV) żelaza raz na 3 tygodnie dałoby lepsze wyniki w leczeniu anemii bez konieczności częstszych wizyt w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka płuc u ponad 170 000 pacjentów, a u wielu z nich rozwinie się anemia (niedobór żelaza) w trakcie leczenia. Niedokrwistość wiąże się ze złą jakością życia i opóźnieniami w leczeniu zaawansowanego raka płuca. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza polega na stosowaniu żelaza. Żelazo jest niezbędnym minerałem używanym w czerwonych krwinkach do przenoszenia tlenu w organizmie. Żelazo jest niezbędne do produkcji hemoglobiny, kluczowego składnika czerwonych krwinek.

FDA zatwierdziła Procrit® (epoetynę alfa) do leczenia niedokrwistości u osób z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (szpiku kostnego). Procrit® to stworzony przez człowieka lek do wstrzykiwania do leczenia anemii i pobudza produkcję czerwonych krwinek. Podczas gdy podawanie dożylnej terapii żelazem, wstrzykiwanej do żył przez IV, zwiększyło odsetek odpowiedzi na Procrit® w poprzednim badaniu, naukowcy chcą dowiedzieć się, jaka jest najlepsza ilość leku i najlepszy czas na podanie Procrit®, wraz z z glukonianem żelaza (Ferrlecit®), dodanym z powodu braku żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Rak płuc w stadium III lub IV
  • Niedokrwistość indukowana chemioterapią zawierającą platynę (< 10 g/dl Hb)
  • Niedokrwistość związana z chorobą nowotworową (<10 g/dl Hb) w momencie rozpoczęcia chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekuje się, że będzie otrzymywać chemioterapię ambulatoryjną opartą na platynie przez co najmniej dziewięć tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Nietolerancja epoetyny alfa lub żelaza podawanego pozajelitowo
  • Więcej niż 2 cykle planowanej chemioterapii platyną w momencie rejestracji
  • Przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego (ponad 4 tygodnie pozytywny hemoccult lub gastroccult)
  • Ferrytyna > 500 mg/dl
  • Anemia spowodowana innymi przyczynami niż rak lub chemioterapia
  • Wcześniejsza pozajelitowa terapia żelazem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160, rozkurczowe > 100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna Alfa plus żelazo
Lek: Epoetyna Alfa plus żelazo
  1. Jedno (1) wstrzyknięcie preparatu Procrit® za pomocą igły wprowadzonej tuż pod skórę;
  2. 125 mg glukonianu żelazowego (produkt do wstrzykiwań żelaza) poprzez wstrzyknięcie dożylne.

Wykonanie tych wstrzyknięć zajmie około 10-15 minut. Oba będą podawane co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle, chyba że lekarz prowadzący badanie zdecyduje, że konieczna jest zmiana ilości Procrit® i żelaza, gdy poziom hemoglobiny wzrośnie lub przekroczy określoną wartość.

Oprócz Procrit® i dożylnego żelaza, pacjent będzie również otrzymywał chemioterapię zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 4 cykle, zgodnie ze standardem leczenia raka płuc. Radioterapia będzie dozwolona podczas tego schematu, jeśli jest częścią planu leczenia pacjenta.

Inne nazwy:
  • Procrit®; Ferrlecit®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskać odpowiedź hemoglobiny > 2 g/dl u co najmniej 70% pacjentów
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni, po co najmniej dwóch dawkach po 120 000 jednostek epoetyny alfa
Dziewięć tygodni, po co najmniej dwóch dawkach po 120 000 jednostek epoetyny alfa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowa ocena działań niepożądanych żelaza pozajelitowego i epoetyny alfa 120 000 jednostek podawanych co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta do 12 tygodnia
Obserwacja pacjenta do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.0210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj