Использование железа с прокритом у пациентов с прогрессирующим раком легких с анемией, вызванной химиотерапией (Procrit)
Испытание фазы II с использованием внутривенного железа у пациентов с запущенным раком легкого с анемией, вызванной химиотерапией, получающих 120 000 единиц эпоэтина альфа каждые три недели
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется более 170 000 пациентов с раком легких, и у многих из них в ходе лечения разовьется анемия (дефицит железа). Анемия связана с плохим качеством жизни и задержками в лечении прогрессирующего рака легких. Лечение железодефицитной анемии проводится препаратами железа. Железо является важным минералом, используемым в красных кровяных тельцах для переноса кислорода по всему телу. Железо необходимо для производства гемоглобина, ключевого элемента эритроцитов.
FDA одобрило Procrit® (эпоэтин альфа) для лечения анемии у людей с немиелоидными (костный мозг) злокачественными новообразованиями. Procrit® — это искусственный инъекционный препарат для лечения анемии, который стимулирует выработку эритроцитов. В то время как введение внутривенной терапии железом, вводимой в вену через капельницу, увеличивало скорость ответа на Procrit® в предыдущем исследовании, исследователи хотят выяснить, какое количество препарата лучше всего использовать и лучшее время для введения Procrit®, наряду с с глюконатом железа (Ferrlecit®), добавленным из-за недостатка железа.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный мелкоклеточный или немелкоклеточный рак легкого
- Рак легких III или IV стадии
- Анемия, вызванная химиотерапией, содержащей платину (< 10 г/дл гемоглобина)
- Анемия, связанная с раком (<10 г/дл гемоглобина) на момент начала химиотерапии
- Статус производительности ECOG 0,1 или 2
- Информированное согласие
- Возраст>18
- Ожидается получение амбулаторной химиотерапии на основе платины в течение не менее девяти недель.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Непереносимость эпоэтина альфа или парентерального железа.
- Более 2 циклов запланированной платиновой химиотерапии на момент включения
- Хроническое желудочно-кишечное кровотечение (более 4 недель положительный гемоккульт или гастроккультизм)
- Ферритин > 500 мг/дл
- Анемия, вызванная другими причинами, кроме рака или химиотерапии.
- Предшествующая парентеральная терапия железом
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 160, диастолическое > 100 мм рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпоэтин альфа плюс железо
|
Эти инъекции займут примерно 10-15 минут. Оба будут вводиться каждые 3 недели в общей сложности 4 цикла, если только врач-исследователь не решит, что необходимо изменить количество Procrit® и железа, когда уровень гемоглобина повышается или превышает определенное значение. В дополнение к Procrit® и внутривенному железу субъект также будет получать платиносодержащую химиотерапию каждые 3 недели в течение 4 циклов в соответствии со стандартом лечения рака легких. Лучевая терапия будет разрешена во время этого режима, если она является частью плана лечения субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достичь ответа гемоглобина > 2 г/дл по крайней мере у 70% пациентов
Временное ограничение: Девять недель после как минимум двух доз эпоэтина альфа по 120 000 ЕД.
|
Девять недель после как минимум двух доз эпоэтина альфа по 120 000 ЕД.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательная оценка побочных эффектов парентерального железа и эпоэтина альфа 120 000 единиц каждые три недели
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом до 12-й недели
|
Наблюдение за пациентом до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Goetz H Kloecker, MD, James Graham Brown Cancer Center, Univeristy of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.0210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпоэтин альфа плюс железо
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteЗавершенный