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미숙아 무호흡 관리에서 4가지 비강 CPAP 시스템을 조사하는 무작위 시험

2007년 8월 23일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이 연구의 목적은 미숙아의 서맥 및 불포화 상태에 미치는 영향과 관련하여 신생아 집중 치료실에 일반적으로 적용되는 네 가지 비강 연속 압력 시스템을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

미숙아 무호흡증(AOP)은 조산아에서 흔히 발생하는 문제입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 IMV(Intermittent Mandatory Ventilation)를 사용하는 비강 호흡 지원은 무엇보다도 널리 사용되는 치료법입니다. 그러나 서로 다른 시스템 중 어느 것이 가장 효율적인지는 불분명합니다.

목적:

미숙아의 서맥 및 불포화 상태의 누적 비율을 줄이는 데 있어 서로 다른 CPAP 시스템의 효율성.

행동 양식:

전향적, 무작위, 교차 시험에서 32명의 미숙아 영아는 다음 시스템 중 하나에 의해 전달되는 비강 CPAP를 받도록 무작위로 할당됩니다. , RR 10/분) 짧은 이비강 프롱(Hudson RCI, USA)을 통해 CPAP 전달; (2) 짧은 이비강 프롱을 통해 CPAP를 전달하는 유아 흐름 시스템(EME Ltd, 영국); (3) PIP 10 cmH2O, RR 10/min과 함께 압력 보조 모드에서 사용되는 Infant-Flow-AdvanceTM-System; 및 (4) 이비강 프롱(binasal prongs)을 통한 비강 수중 기포 CPAP(Hudson RCI, USA).

모든 시스템은 약 6cm H2O의 PEEP를 달성하도록 조정됩니다. 각 연구는 24시간 동안 지속되며 그 동안 흉벽 및 복부 움직임, SaO2, tcPCO2, ECG, 식도 압력 및 CPAP-/IMV-압력이 지속적으로 기록됩니다. 영아는 카페인(3mg/kg/d)으로 치료받는 동안 머리를 15° 기울이기 쉬운 자세로 실내 공기에서 연구됩니다.

1차 결과 측정 시간당 서맥(심박수 <80/min) 및 불포화(SaO2 <80%)의 누적 비율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 < 34주
  • 임신 후 연령 및 연구 시 체중 ≤38주 및 >1000g
  • 담당 신생아 전문의의 판단에 따라 AOP를 치료하기 위한 N-CPAP의 요건

제외 기준:

  • 선천적 또는 염색체 이상
  • 급성 감염
  • 뇌실내출혈
  • 맥박 산소 측정기 포화도를 유지하기 위한 추가 흡기 산소 SpO2 >92%
  • 동맥관 개존증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간당 서맥(심박수 <80회/분) 및 불포화(SaO2 <80%)의 누적 백분율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 아티팩트 없는 기록 시간 - 상대 누적 이벤트 시간 - 기준선 심박수, 호흡수 및 산소 포화도의 시간당 각각의 이벤트 수로 계산된 중추성 무호흡, 불포화 및 서맥에 대한 이벤트 비율
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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