- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00482040
미숙아 무호흡 관리에서 4가지 비강 CPAP 시스템을 조사하는 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
미숙아 무호흡증(AOP)은 조산아에서 흔히 발생하는 문제입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 IMV(Intermittent Mandatory Ventilation)를 사용하는 비강 호흡 지원은 무엇보다도 널리 사용되는 치료법입니다. 그러나 서로 다른 시스템 중 어느 것이 가장 효율적인지는 불분명합니다.
목적:
미숙아의 서맥 및 불포화 상태의 누적 비율을 줄이는 데 있어 서로 다른 CPAP 시스템의 효율성.
행동 양식:
전향적, 무작위, 교차 시험에서 32명의 미숙아 영아는 다음 시스템 중 하나에 의해 전달되는 비강 CPAP를 받도록 무작위로 할당됩니다. , RR 10/분) 짧은 이비강 프롱(Hudson RCI, USA)을 통해 CPAP 전달; (2) 짧은 이비강 프롱을 통해 CPAP를 전달하는 유아 흐름 시스템(EME Ltd, 영국); (3) PIP 10 cmH2O, RR 10/min과 함께 압력 보조 모드에서 사용되는 Infant-Flow-AdvanceTM-System; 및 (4) 이비강 프롱(binasal prongs)을 통한 비강 수중 기포 CPAP(Hudson RCI, USA).
모든 시스템은 약 6cm H2O의 PEEP를 달성하도록 조정됩니다. 각 연구는 24시간 동안 지속되며 그 동안 흉벽 및 복부 움직임, SaO2, tcPCO2, ECG, 식도 압력 및 CPAP-/IMV-압력이 지속적으로 기록됩니다. 영아는 카페인(3mg/kg/d)으로 치료받는 동안 머리를 15° 기울이기 쉬운 자세로 실내 공기에서 연구됩니다.
1차 결과 측정 시간당 서맥(심박수 <80/min) 및 불포화(SaO2 <80%)의 누적 비율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 < 34주
- 임신 후 연령 및 연구 시 체중 ≤38주 및 >1000g
- 담당 신생아 전문의의 판단에 따라 AOP를 치료하기 위한 N-CPAP의 요건
제외 기준:
- 선천적 또는 염색체 이상
- 급성 감염
- 뇌실내출혈
- 맥박 산소 측정기 포화도를 유지하기 위한 추가 흡기 산소 SpO2 >92%
- 동맥관 개존증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간당 서맥(심박수 <80회/분) 및 불포화(SaO2 <80%)의 누적 백분율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 아티팩트 없는 기록 시간 - 상대 누적 이벤트 시간 - 기준선 심박수, 호흡수 및 산소 포화도의 시간당 각각의 이벤트 수로 계산된 중추성 무호흡, 불포화 및 서맥에 대한 이벤트 비율
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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