- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00482040
Randomisierte Studie zur Untersuchung von vier nasalen CPAP-Systemen bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeburten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Frühgeborenenapnoe (AOP) ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen. Zu den weit verbreiteten Behandlungsmethoden gehören unter anderem die nasale Atmungsunterstützung mittels kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder intermittierender mandatorischer Beatmung (IMV). Welches der verschiedenen Systeme das effizienteste ist, ist jedoch unklar.
ZIELSETZUNG:
Effizienz verschiedener CPAP-Systeme bei der Reduzierung des kumulativen Prozentsatzes von Bradykardie und Entsättigung bei Frühgeborenen.
METHODEN:
In einer prospektiven, randomisierten Cross-Over-Studie werden 32 Frühgeborene nach dem Zufallsprinzip einer nasalen CPAP-Therapie zugeteilt, die von einem der folgenden Systeme verabreicht wird: (1) einem herkömmlichen IMV-System (Stephanie, Stephan GmbH, Deutschland mit PIP 15 cmH2O). , RR 10/min) Abgabe von CPAP über kurze binasale Zinken (Hudson RCI, USA); (2) das Infant-Flow-System (EME Ltd, Großbritannien) mit CPAP-Zustellung über kurze binasale Prongs; (3) das Infant-Flow-AdvanceTM-System im Druckunterstützungsmodus mit PIP 10 cmH2O, RR 10/min; und (4) ein nasales Unterwasserblasen-CPAP mit Anwendung über binasale Prongs (Hudson RCI, USA).
Alle Systeme werden so eingestellt, dass ein ungefährer PEEP von 6 cm H2O erreicht wird. Jede Studie dauert 24 Stunden, wobei Brustwand- und Bauchbewegungen, SaO2, tcPCO2, EKG, Ösophagusdruck und CPAP-/IMV-Druck kontinuierlich aufgezeichnet werden. Säuglinge werden in Raumluft in einer um 15° geneigten Kopflage in Bauchlage untersucht und gleichzeitig mit Koffein (3 mg/kg/Tag) behandelt.
PRIMÄRE ERGEBNISSE: Kumulativer Prozentsatz an Bradykardie (Herzfrequenz <80/min) und Entsättigung (SaO2 <80 %) pro Stunde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt < 34 Wochen
- Postkonzeptionelles Alter und Körpergewicht zum Zeitpunkt der Studie ≤38 Wochen und >1000 g
- Voraussetzung für N-CPAP zur Behandlung von AOP nach Einschätzung des behandelnden Neonatologen
Ausschlusskriterien:
- angeborene oder chromosomale Anomalien
- akute Infektionen
- intraventrikuläre Blutung
- zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff zur Aufrechterhaltung der Pulsoximetersättigung SpO2 >92 %
- persistierender Ductus arteriosus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kumulativer Prozentsatz an Bradykardie (Herzfrequenz <80 Schläge/Minute) und Entsättigung (SaO2 <80 %) pro Stunde
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Ereignisraten für zentrale Apnoen, Entsättigungen und Bradykardien, berechnet als Anzahl der jeweiligen Ereignisse pro Stunde artefaktfreier Aufzeichnungszeit - relative kumulative Ereigniszeit - Grundherzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPAP-I-Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .