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Randomisierte Studie zur Untersuchung von vier nasalen CPAP-Systemen bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeburten

23. August 2007 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vier verschiedene nasale Dauerdrucksysteme, die normalerweise auf unserer Neugeborenen-Intensivstation eingesetzt werden, hinsichtlich ihrer Wirkung auf Bradykardie und Entsättigungen bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Frühgeborenenapnoe (AOP) ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen. Zu den weit verbreiteten Behandlungsmethoden gehören unter anderem die nasale Atmungsunterstützung mittels kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder intermittierender mandatorischer Beatmung (IMV). Welches der verschiedenen Systeme das effizienteste ist, ist jedoch unklar.

ZIELSETZUNG:

Effizienz verschiedener CPAP-Systeme bei der Reduzierung des kumulativen Prozentsatzes von Bradykardie und Entsättigung bei Frühgeborenen.

METHODEN:

In einer prospektiven, randomisierten Cross-Over-Studie werden 32 Frühgeborene nach dem Zufallsprinzip einer nasalen CPAP-Therapie zugeteilt, die von einem der folgenden Systeme verabreicht wird: (1) einem herkömmlichen IMV-System (Stephanie, Stephan GmbH, Deutschland mit PIP 15 cmH2O). , RR 10/min) Abgabe von CPAP über kurze binasale Zinken (Hudson RCI, USA); (2) das Infant-Flow-System (EME Ltd, Großbritannien) mit CPAP-Zustellung über kurze binasale Prongs; (3) das Infant-Flow-AdvanceTM-System im Druckunterstützungsmodus mit PIP 10 cmH2O, RR 10/min; und (4) ein nasales Unterwasserblasen-CPAP mit Anwendung über binasale Prongs (Hudson RCI, USA).

Alle Systeme werden so eingestellt, dass ein ungefährer PEEP von 6 cm H2O erreicht wird. Jede Studie dauert 24 Stunden, wobei Brustwand- und Bauchbewegungen, SaO2, tcPCO2, EKG, Ösophagusdruck und CPAP-/IMV-Druck kontinuierlich aufgezeichnet werden. Säuglinge werden in Raumluft in einer um 15° geneigten Kopflage in Bauchlage untersucht und gleichzeitig mit Koffein (3 mg/kg/Tag) behandelt.

PRIMÄRE ERGEBNISSE: Kumulativer Prozentsatz an Bradykardie (Herzfrequenz <80/min) und Entsättigung (SaO2 <80 %) pro Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt < 34 Wochen
  • Postkonzeptionelles Alter und Körpergewicht zum Zeitpunkt der Studie ≤38 Wochen und >1000 g
  • Voraussetzung für N-CPAP zur Behandlung von AOP nach Einschätzung des behandelnden Neonatologen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene oder chromosomale Anomalien
  • akute Infektionen
  • intraventrikuläre Blutung
  • zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff zur Aufrechterhaltung der Pulsoximetersättigung SpO2 >92 %
  • persistierender Ductus arteriosus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz an Bradykardie (Herzfrequenz <80 Schläge/Minute) und Entsättigung (SaO2 <80 %) pro Stunde
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Ereignisraten für zentrale Apnoen, Entsättigungen und Bradykardien, berechnet als Anzahl der jeweiligen Ereignisse pro Stunde artefaktfreier Aufzeichnungszeit - relative kumulative Ereigniszeit - Grundherzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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