未熟児無呼吸症の管理における 4 つの経鼻 CPAP システムを調査するランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド:
未熟児無呼吸(AOP)は、早産児によく見られる問題です。 持続気道陽圧 (CPAP) または間欠強制換気 (IMV) を使用した鼻呼吸補助は、とりわけ広く使用されている治療法です。 ただし、さまざまなシステムのうちどれが最も効率的であるかは不明です。
目的:
早産児における徐脈と飽和度低下の累積割合の減少に対するさまざまな CPAP システムの効率。
方法:
前向き無作為化クロスオーバー試験では、早産児 32 名が、以下のシステムのいずれかによって経鼻 CPAP を受けるようにランダムに割り当てられます: (1) 従来の IMV システム (ドイツ、Stephanie、Stephan GmbH、PIP 15 cmH2O) 、RR 10/分)短い両鼻プロングを介してCPAPを送達します(Hudson RCI、米国)。 (2) 短い両鼻プロングを介した CPAP 送達を備えた Infant-Flow-System (EME Ltd、英国)。 (3) Infant-Flow-AdvanceTM システムを PIP 10 cmH2O、RR 10/min の圧力補助モードで使用。 (4) 両鼻プロングを介して適用する鼻水中バブル CPAP (Hudson RCI、米国)。
すべてのシステムは、およそ 6 cm H2O の PEEP を達成するように調整されます。 各研究は 24 時間続き、その間、胸壁と腹部の動き、SaO2、tcPCO2、ECG、食道圧、CPAP/IMV 圧が継続的に記録されます。 乳児は、カフェイン (3 mg/kg/日) で治療されている間、室内空気中で 15 度頭を傾けた腹臥位で研究されます。
主な結果の測定 1 時間あたりの徐脈 (心拍数 <80/分) および飽和度低下 (SaO2 <80%) の累積パーセンテージ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が34週未満である
- 研究時の受胎後の年齢と体重 ≤38週および> 1000 g
- 主治医の新生児科医によって判断された、AOP 治療のための N-CPAP の要件
除外基準:
- 先天性または染色体異常
- 急性感染症
- 脳室内出血
- パルスオキシメーターの飽和度 SpO2 >92% を維持するための追加の吸気酸素
- 動脈管開存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 時間あたりの徐脈 (心拍数 <80 拍/分) および飽和度低下 (SaO2 <80%) の累積パーセンテージ
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 中枢性無呼吸、飽和度低下、および徐脈のイベント率は、アーティファクトのない記録時間当たりの各イベントの数として計算されます - 相対累積イベント時間 - ベースライン心拍数、呼吸数、および酸素飽和度
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tobias Pantalitschka, MD、University Children´s Hospital Tuebingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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