四种经鼻 CPAP 系统在早产儿呼吸暂停管理中的随机试验
研究概览
地位
详细说明
背景：
早产儿呼吸暂停 (AOP) 是早产儿的常见问题。 使用持续气道正压通气 (CPAP) 或间歇强制通气 (IMV) 的鼻呼吸支持是广泛使用的治疗方法之一。 然而，尚不清楚哪种不同的系统最有效。
客观的：
不同 CPAP 系统降低早产儿心动过缓和氧饱和度下降累积百分比的效率。
方法：
在一项前瞻性、随机、交叉试验中，32 名早产儿将被随机分配接受由以下系统之一提供的经鼻 CPAP：(1) 传统 IMV 系统（Stephanie，Stephan GmbH，德国，PIP 15 cmH2O , RR 10/min) 通过短双鼻插管 (Hudson RCI, USA) 提供 CPAP； (2) Infant-Flow-System (EME Ltd, Great Britain) 通过短双鼻插管进行 CPAP 输送； (3) 压力辅助模式下使用的 Infant-Flow-AdvanceTM-System，PIP 10 cmH2O，RR 10/min； (4) 鼻腔水下气泡 CPAP，通过双鼻塞应用（Hudson RCI，美国）。
将调整所有系统以达到大约 6 cm H2O 的 PEEP。 每项研究持续 24 小时，在此期间将连续记录胸壁和腹部运动、SaO2、tcPCO2、ECG、食道压力和 CPAP-/IMV-压力。 婴儿将在室内空气中以 15° 头部倾斜俯卧位进行研究，同时接受咖啡因 (3mg/kg/d) 治疗。
主要结果测量 每小时心动过缓（心率 <80/分钟）和去饱和度（SaO2 <80%）的累积百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 < 34 周
- 孕后年龄和研究时的体重≤38 周且 >1000 g
- 根据主治新生儿科医生的判断，N-CPAP 治疗 AOP 的要求
排除标准：
- 先天性或染色体异常
- 急性感染
- 脑室内出血
- 额外吸入氧气以维持脉搏血氧饱和度 SpO2 >92%
- 动脉导管未闭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每小时心动过缓（心率 <80 次/分钟）和去饱和度 (SaO2 <80%) 的累积百分比
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 中枢性呼吸暂停、饱和度下降和心动过缓的事件率计算为每小时无人工记录时间的相应事件数 - 相对累积事件时间 - 基线心率、呼吸率和氧饱和度
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tobias Pantalitschka, MD、University Children´s Hospital Tuebingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早产儿呼吸暂停的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的