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Prova randomizzata che indaga quattro sistemi CPAP nasali nella gestione dell'apnea della prematurità

23 agosto 2007 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Lo scopo di questo studio è valutare quattro diversi sistemi di pressione continua nasale, che vengono solitamente applicati nella nostra unità di terapia intensiva neonatale, per quanto riguarda il loro effetto sulla bradicardia e desaturazioni nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'apnea della prematurità (AOP) è un problema comune nei neonati prematuri. Il supporto respiratorio nasale che utilizza la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione obbligatoria intermittente (IMV) sono, tra gli altri, trattamenti ampiamente utilizzati. Quale dei diversi sistemi sia il più efficiente, tuttavia, non è chiaro.

OBBIETTIVO:

Efficienza di diversi sistemi CPAP sulla riduzione della percentuale cumulativa di bradicardia e desaturazione nei neonati prematuri.

METODI:

In uno studio prospettico, randomizzato, incrociato, 32 neonati pretermine verranno assegnati in modo casuale a ricevere CPAP nasale erogato da uno dei seguenti sistemi: (1) un sistema IMV convenzionale (Stephanie, Stephan GmbH, Germania con PIP 15 cmH2O , RR 10/min) erogando CPAP tramite cannule binasali corte (Hudson RCI, USA); (2) l'Infant-Flow-System (EME Ltd, Gran Bretagna) con erogazione CPAP tramite cannule binasali corte; (3) il sistema Infant-Flow-AdvanceTM utilizzato in modalità pressione assistita con PIP 10 cmH2O, RR 10/min; e (4) una bolla nasale subacquea CPAP con applicazione tramite rebbi binasali (Hudson RCI, USA).

Tutti i sistemi saranno regolati per ottenere una PEEP approssimativa di 6 cm H2O. Ogni studio dura 24 ore, durante le quali verranno registrati continuamente i movimenti della parete toracica e addominale, SaO2, tcPCO2, ECG, pressione esofagea e pressione CPAP-/IMV. I neonati saranno studiati all'aria ambiente in una posizione prona con la testa inclinata di 15° durante il trattamento con caffeina (3 mg/kg/giorno).

MISURA DEL RISULTATO PRIMARIO Percentuale cumulativa di bradicardia (frequenza cardiaca <80/min) e desaturazione (SaO2 <80%) all'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita < 34 settimane
  • età post-concezionale e peso corporeo allo studio ≤38 settimane e >1000 g
  • requisito per N-CPAP per trattare AOP come giudicato dal neonatologo curante

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite o cromosomiche
  • infezioni acute
  • emorragia intraventricolare
  • ossigeno inspirato aggiuntivo per mantenere la saturazione del pulsossimetro SpO2 >92%
  • pervietà del dotto arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di bradicardia (frequenza cardiaca <80 battiti/min) e desaturazione (SaO2 <80%) all'ora
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Tassi di eventi per apnee centrali, desaturazioni e bradicardie calcolati come numero di rispettivi eventi per ora di tempo di registrazione senza artefatti - tempo di evento cumulativo relativo - frequenza cardiaca basale, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAP-I-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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