Ensayo aleatorizado que investiga cuatro sistemas de CPAP nasal en el tratamiento de la apnea del prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La apnea del prematuro (AOP) es un problema común en los bebés prematuros. El soporte respiratorio nasal que utiliza presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación obligatoria intermitente (IMV) son, entre otros, tratamientos ampliamente utilizados. Sin embargo, no está claro cuál de los diferentes sistemas es el más eficiente.
OBJETIVO:
Eficiencia de diferentes sistemas de CPAP en la reducción del porcentaje acumulado de bradicardia y desaturación en prematuros.
MÉTODOS:
En un ensayo prospectivo, aleatorizado, cruzado, 32 bebés prematuros Los bebés serán asignados al azar para recibir CPAP nasal administrado por uno de los siguientes sistemas: (1) un sistema IMV convencional (Stephanie, Stephan GmbH, Alemania con PIP 15 cmH2O , RR 10/min) administrando CPAP a través de cánulas binasales cortas (Hudson RCI, EE. UU.); (2) Infant-Flow-System (EME Ltd, Gran Bretaña) con administración de CPAP a través de cánulas binasales cortas; (3) el Infant-Flow-AdvanceTM-System utilizado en el modo de presión asistida con PIP 10 cmH2O, RR 10/min; y (4) un CPAP nasal de burbujas subacuáticas con aplicación a través de cánulas binasales (Hudson RCI, EE. UU.).
Todos los sistemas se ajustarán para lograr una PEEP aproximada de 6 cm H2O. Cada estudio dura 24 horas, durante las cuales se registrarán continuamente los movimientos de la pared torácica y abdominal, SaO2, tcPCO2, ECG, presión esofágica y presión CPAP-/IMV. Los bebés serán estudiados en el aire de la habitación en una posición inclinada de cabeza de 15° mientras reciben tratamiento con cafeína (3 mg/kg/d).
MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO Porcentaje acumulativo de bradicardia (frecuencia cardíaca <80/min) y desaturación (SaO2 <80%) por hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional al nacer < 34 semanas
- edad posconcepcional y peso corporal en el estudio ≤38 semanas y >1000 g
- requisito de N-CPAP para tratar la AOP a juicio del neonatólogo tratante
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas o cromosómicas
- infecciones agudas
- hemorragia intraventricular
- oxígeno inspirado adicional para mantener la saturación del pulsioxímetro SpO2 >92 %
- conducto arterioso permeable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje acumulado de bradicardia (frecuencia cardíaca <80 latidos/min) y desaturación (SaO2 <80%) por hora
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Tasas de eventos para apneas centrales, desaturaciones y bradicardias calculadas como el número de eventos respectivos por hora de tiempo de registro sin artefactos - tiempo de evento acumulativo relativo - frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAP-I-Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apnea del prematuro
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos