Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der undersøger fire nasale CPAP-systemer til behandling af apnø ved præmaturitet

23. august 2007 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fire forskellige nasale kontinuerte tryksystemer, som normalt anvendes på vores neonatale intensivafdeling, med hensyn til deres effekt på bradykardi og desaturationer hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Prematuritetsapnø (AOP) er et almindeligt problem hos præmature spædbørn. Nasal respirationsstøtte ved hjælp af enten Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Intermittent Mandatory Ventilation (IMV) er blandt andet meget anvendte behandlinger. Hvilket af de forskellige systemer er det mest effektive, er dog uklart.

OBJEKTIV:

Effektivitet af forskellige CPAP-systemer til at reducere den kumulative procentdel af bradykardi og desaturation hos præmature spædbørn.

METODER:

I et prospektivt, randomiseret, cross-over forsøg vil 32 præmature spædbørn blive tilfældigt allokeret til at modtage nasal CPAP leveret af et af følgende systemer: (1) et konventionelt IMV-system (Stephanie, Stephan GmbH, Tyskland med PIP 15 cmH2O) RR 10/min) afgivelse af CPAP via korte binasale kroge (Hudson RCI, USA); (2) Infant-Flow-Systemet (EME Ltd, Storbritannien) med CPAP-levering via korte binasale kroge; (3) Infant-Flow-AdvanceTM-systemet, der anvendes i trykassistenttilstand med PIP 10 cmH2O, RR 10/min; og (4) en nasal undervandsboble CPAP med påføring via binasale kroge (Hudson RCI, USA).

Alle systemer vil blive justeret for at opnå en omtrentlig PEEP på 6 cm H2O. Hver undersøgelse varer 24 timer, hvor brystvæggen og abdominale bevægelser, SaO2, tcPCO2, EKG, esophagus-tryk og CPAP-/IMV-tryk vil blive registreret kontinuerligt. Spædbørn vil blive undersøgt i rumluft i en 15° hovedtilbøjelig stilling, mens de behandles med koffein (3mg/kg/d).

PRIMÆR RESULTATMÅLING Kumulativ procentdel af bradykardi (puls <80/min) og desaturation (SaO2 <80%) pr. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen < 34 uger
  • postkonceptionel alder og kropsvægt ved undersøgelse ≤38 uge og >1000 g
  • krav til N-CPAP til at behandle AOP som vurderet af den behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • akutte infektioner
  • intraventrikulær blødning
  • ekstra indåndet ilt for at opretholde pulsoximetermætning SpO2 >92 %
  • patent ductus arteriosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ procentdel af bradykardi (puls <80 slag/min) og desaturation (SaO2 <80%) pr. time
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Hændelsesfrekvenser for centrale apnøer, desaturationer og bradykardier beregnet som antallet af respektive hændelser pr. time af artefaktfri registreringstid - relativ kumulativ hændelsestid - baseline puls, respirationsfrekvens og iltmætning
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP-I-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner