Randomizovaná studie zkoumající čtyři nosní systémy CPAP při léčbě apnoe u nedonošených
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Apnoe předčasně narozených dětí (AOP) je častým problémem u předčasně narozených dětí. Nosní respirační podpora pomocí buď kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo intermitentní povinné ventilace (IMV) jsou mimo jiné široce používanou léčbou. Který z různých systémů je však nejúčinnější, není jasné.
OBJEKTIVNÍ:
Účinnost různých systémů CPAP na snížení kumulativního procenta bradykardie a desaturace u předčasně narozených dětí.
METODY:
V prospektivní, randomizované, zkřížené studii bude 32 předčasně narozených kojenců náhodně přiděleno pro příjem nazálního CPAP dodávaného jedním z následujících systémů: (1) konvenční IMV-systém (Stephanie, Stephan GmbH, Německo s PIP 15 cmH2O , RR 10/min) dodávání CPAP prostřednictvím krátkých binazálních hrotů (Hudson RCI, USA); (2) Infant-Flow-System (EME Ltd, Velká Británie) s CPAP dodáváním přes krátké binazální hroty; (3) Infant-Flow-AdvanceTM-System používaný v režimu tlakové podpory s PIP 10 cmH2O, RR 10/min; a (4) nosní podvodní bublinový CPAP s aplikací přes binazální hroty (Hudson RCI, USA).
Všechny systémy budou upraveny tak, aby bylo dosaženo přibližného PEEP 6 cm H2O. Každá studie trvá 24 hodin, během kterých budou nepřetržitě zaznamenávány pohyby hrudní stěny a břicha, SaO2, tcPCO2, EKG, tlak v jícnu a tlak CPAP-/IMV. Kojenci budou studováni na vzduchu v místnosti v poloze sklonu hlavy o 15°, zatímco budou léčeni kofeinem (3 mg/kg/den).
PRIMÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKU Kumulativní procento bradykardie (srdeční frekvence < 80/min) a desaturace (SaO2 < 80 %) za hodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk při narození < 34 týdnů
- postkoncepční věk a tělesná hmotnost ve studii ≤ 38 týdnů a > 1000 g
- požadavek na N-CPAP k léčbě AOP podle posouzení ošetřujícího neonatologa
Kritéria vyloučení:
- vrozené nebo chromozomální abnormality
- akutní infekce
- intraventrikulární krvácení
- další vdechovaný kyslík pro udržení saturace pulzního oxymetru SpO2 > 92 %
- otevřený ductus arteriosus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní procento bradykardie (srdeční frekvence < 80 tepů/min) a desaturace (SaO2 < 80 %) za hodinu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Frekvence událostí pro centrální apnoe, desaturace a bradykardie vypočítané jako počet příslušných událostí za hodinu doby záznamu bez artefaktů - relativní kumulativní doba události - základní srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAP-I-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .