Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan neljää nenän CPAP-järjestelmää keskosten apnean hoidossa

torstai 23. elokuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljää erilaista nenän jatkuvaa painejärjestelmää, joita tavallisesti käytetään vastasyntyneiden tehohoidossamme, niiden vaikutuksen suhteen keskosten bradykardiaan ja desaturaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Keskosten apnea (AOP) on yleinen ongelma keskosilla. Nenän hengitystuki joko jatkuvalla positiivisella hengityspaineella (CPAP) tai jaksoittaisella pakollisella ventilaatiolla (IMV) ovat muun muassa laajalti käytettyjä hoitoja. Mikä eri järjestelmistä on tehokkain, on kuitenkin epäselvää.

TAVOITE:

Erilaisten CPAP-järjestelmien tehokkuus bradykardian ja desaturaation kumulatiivisen prosenttiosuuden vähentämisessä keskosilla.

MENETELMÄT:

Prospektiivisessa, satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimuksessa 32 keskosta Vauvat jaetaan satunnaisesti saamaan nenän CPAP:tä, joka toimitetaan jollakin seuraavista järjestelmistä: (1) perinteinen IMV-järjestelmä (Stephanie, Stephan GmbH, Saksa, PIP 15 cmH2O). , RR 10/min) CPAP:n toimittaminen lyhyiden binasaalisten piikkien kautta (Hudson RCI, USA); (2) Infant-Flow-System (EME Ltd, Iso-Britannia) CPAP-annostelulla lyhyiden binasaalisten piikkien kautta; (3) Infant-Flow-AdvanceTM-järjestelmä, jota käytetään paineavustustilassa PIP 10 cmH2O, RR 10/min; ja (4) nenän vedenalainen kupla-CPAP, joka asetetaan binasaalisten koukkujen kautta (Hudson RCI, USA).

Kaikki järjestelmät säädetään saavuttamaan noin 6 cm H2O PEEP. Jokainen tutkimus kestää 24 tuntia, jonka aikana rintakehän ja vatsan liikkeitä, SaO2:ta, tcPCO2:ta, EKG:tä, ruokatorven painetta ja CPAP-/IMV-painetta tallennetaan jatkuvasti. Vauvoja tutkitaan huoneilmassa 15°:n pään kallistusasennossa, kun heitä hoidetaan kofeiinilla (3 mg/kg/d).

ENSISIJAISET TULOKSET MITTAUS Bradykardian (syke <80/min) ja desaturaation (SaO2 <80 %) kumulatiivinen prosenttiosuus tunnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä syntymähetkellä < 34 viikkoa
  • raskauden jälkeinen ikä ja ruumiinpaino tutkimuksessa ≤38 viikkoa ja >1000 g
  • N-CPAP:n vaatimus AOP:n hoitamiseksi hoitavan neonatologin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia
  • akuutteja infektioita
  • suonensisäinen verenvuoto
  • lisää sisäänhengitettyä happea pulssioksimetrin kyllästymisen ylläpitämiseksi SpO2 >92 %
  • avoin valtimotiehyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bradykardian (syke <80 lyöntiä/min) ja desaturaatio (SaO2 <80 %) kumulatiivinen prosenttiosuus tunnissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Keskusapneoiden, desaturaatioiden ja bradykardioiden tapahtumien määrä laskettuna vastaavien tapahtumien lukumääränä artefaktittoman tallennusajan tunnissa - suhteellinen kumulatiivinen tapahtumaaika - perussyke, hengitystaajuus ja happisaturaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPAP-I-Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa