Ensaio randomizado investigando quatro sistemas de CPAP nasal no tratamento da apnéia da prematuridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A apnéia da prematuridade (AOP) é um problema comum em prematuros. O suporte respiratório nasal com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Ventilação Mandatória Intermitente (VMI) são, entre outros, tratamentos amplamente utilizados. Qual dos diferentes sistemas é o mais eficiente, no entanto, não está claro.
OBJETIVO:
Eficiência de diferentes sistemas de CPAP na redução da porcentagem cumulativa de bradicardia e dessaturação em prematuros.
MÉTODOS:
Em um estudo prospectivo, randomizado e cruzado, 32 bebês prematuros Os bebês serão alocados aleatoriamente para receber CPAP nasal administrado por um dos seguintes sistemas: (1) um sistema IMV convencional (Stephanie, Stephan GmbH, Alemanha com PIP 15 cmH2O , RR 10/min) administrando CPAP via pronga binasal curta (Hudson RCI, EUA); (2) o Infant-Flow-System (EME Ltd, Grã-Bretanha) com fornecimento de CPAP via prongas binasal curtas; (3) o sistema Infant-Flow-AdvanceTM usado no modo de pressão assistida com PIP 10 cmH2O, FR 10/min; e (4) CPAP de bolha subaquática nasal com aplicação via pronga binasal (Hudson RCI, EUA).
Todos os sistemas serão ajustados para atingir uma PEEP aproximada de 6 cm H2O. Cada estudo dura 24 horas, durante as quais os movimentos da parede torácica e abdominal, SaO2, tcPCO2, ECG, pressão esofágica e pressão CPAP-/IMV serão registrados continuamente. Os bebês serão estudados em ar ambiente em uma posição prona de inclinação de cabeça de 15° enquanto são tratados com cafeína (3mg/kg/d).
MEDIDA DO RESULTADO PRIMÁRIO Porcentagem cumulativa de bradicardia (frequência cardíaca <80/min) e dessaturação (SaO2 <80%) por hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ao nascer < 34 semanas
- idade pós-concepcional e peso corporal no estudo ≤38 semanas e >1000 g
- exigência de N-CPAP para tratar a POA conforme julgado pelo neonatologista assistente
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas ou cromossômicas
- infecções agudas
- hemorragia intraventricular
- oxigênio inspirado adicional para manter a saturação do oxímetro de pulso SpO2 >92%
- persistência do canal arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem cumulativa de bradicardia (frequência cardíaca <80 batimentos/min) e dessaturação (SaO2 <80%) por hora
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Taxas de eventos para apneias centrais, dessaturações e bradicardias calculadas como o número de eventos respectivos por hora de tempo de registro livre de artefatos - tempo de evento cumulativo relativo - frequência cardíaca basal, frequência respiratória e saturação de oxigênio
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Pantalitschka, MD, University Children´s Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP-I-Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .