사노피 파스퇴르의 AVAXIM 80U 소아용 백신에 이은 추가 접종의 면역원성과 안전성
2014년 1월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
보건 당국의 요청에 따라 현재 임상 연구는 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Guilin City, Guangxi, 중국, 541001
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
-
Yongfu Country, Guangxi, 중국, 541800
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
스크리닝 방문(SC)에서 확인할 포함 기준:
유아, 어린이 및 청소년:
하위 그룹 1: 12개월부터 포함일 기준 3세까지
하위 그룹 2: 포함 당일 4~6세
하위 그룹 3: 포함 당일 7세에서 9세까지
하위 그룹 4: 포함 당일 10세에서 12세까지
하위 그룹 5: 포함 당일 13세에서 15세까지
- 모든 피험자 및 청소년에 대해 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 선별 검사 동의서(하위 그룹 5만 해당)
포함 방문(V01)에서 확인할 포함 기준:
유아, 어린이 및 청소년:
하위 그룹 1: 12개월부터 포함일 기준 3세까지
하위 그룹 2: 포함 당일 4~6세
하위 그룹 3: 포함 당일 7세에서 9세까지
하위 그룹 4: 포함 당일 10세에서 12세까지
하위 그룹 5: 포함 당일 13세에서 15세까지
- 모든 피험자 및 청소년에 대해 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 포함 정보에 입각한 동의서(하위 그룹 5만 해당)
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 스크리닝 결과에 따른 피험자 항-HAV 혈청음성(IgG)(현지 키트로 수행된 분석)
- 피험자 HBsAg 혈청음성 및 ALT
제외 기준 :
포함 방문(V01)에서 확인할 제외 기준:
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 시험 접종 전 4주 동안의 모든 접종
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 모든 백신 접종
- A형 간염 감염 병력(임상 또는 혈청학적으로 확인됨)
- 시험 백신 또는 다른 A형 간염 백신으로 A형 간염에 대한 이전 예방 접종
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- /현재 발작의 역사
- C형 간염 및 HIV를 포함한 전신 질환의 임상적 또는 혈청학적 증거
- 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.1°C) 또는 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
|
0.5mL, 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AVAXIM 80U 소아 백신의 면역원성에 관한 정보 제공
기간: 백신 접종 후 1개월
|
백신 접종 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAF78
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .